Vihreän teen imeskelytabletit suun kuivumisen hoitoon
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Scott DeRossi, Augusta University
Luonnollinen koostumus potilaille, joilla on diagnosoitu kserostomia
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia Georgian Medical Collegen patentin tehokkuutta, joka odottaa luonnollisten kasviuutteiden formulointia potilailla, joilla on kserostomia.
Tämän formulaation pääkomponentti on vihreä teeuute, jossa on määritelty polyfenolikoostumus.
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vihreän teen fytokemikaaleilla on hyödyllisiä vaikutuksia autoimmuuni- ja tulehdussairauksiin.
Toistaiseksi on vain vähän todisteita osoittamaan vihreän teen merkittävää ja suoraa immunomoduloivaa vaikutusta T- tai B-lymfosyytteihin.
On kuitenkin olemassa huomattavaa näyttöä vihreän teen polyfenoleista (GTP:istä), tärkeimmistä vihreän teen uutteesta löytyvistä fytokemikaaleista, joiden ominaisuudet vastaavat kudossoluihin kohdistuvia vaikutuksia, jotka suojaavat paikalliselta tulehdukselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on subjektiivisia kserostomiavalituksia, lähetetään seulontakyselylomake.
Jos he täyttävät tämän seulontalomakkeen kriteerit, siitä ilmoitetaan tutkimuskoordinaattorille, joka tapaa potilaan joko välittömästi tai sovitulla seuranta-ajalla.
Tutkimuskoordinaattori tarkistaa tiedot ja selittää sitten potilaalle tutkimuksen yksityiskohdat ja saa tietoisen suostumuksen.
Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, tutkimuskoordinaattori kerää potilaalta demografiset, sairaushistorian ja yhteystiedot.
Puuttuvat tiedot kirjataan tutkimuskoordinaattorille jatkotutkimusta varten.
Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä, häntä pyydetään suorittamaan virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista.[a]
Ensimmäinen tapaaminen - Seulonta, suostumus.
[b]Seuraa tapaamisia - tarkista, sitten potilaat täyttävät VAS-kyselyn, QOL-kyselyn, sialometria tehdään mittaamalla stimuloimaton koko sylki ja stimuloitu kokonaissylki 5 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GHSU Center for Oral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitus suun kuivumisesta, joka on arvioitu 30 mm:n tai suuremmalla vasteella Dry Mouth Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
- Primaarisen tai sekundaarisen Sjogrenin oireyhtymän kliininen diagnoosi.
- Yli 18-vuotias.
- Alle kolmen lääkkeen ottaminen, jotka aiheuttavat kserostomiaa tai sylkirauhasten vajaatoimintaa.
- Haluan käyttää luonnollisia uusia paikallisia kuivan suun tuotteita.
- Aikaisempi pieni sylkirauhanen biopsia ja serologia Sjogrenin oireyhtymän/kserostomiatutkimuksesta.
- Halukas palaamaan kaikille opintoihin liittyville vierailuille.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut säteilyä pään ja kaulan alueelle.
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta.
- Yli kolmella kserostomiaa tai sylkirauhasten vajaatoimintaa aiheuttavalla lääkkeellä.
- Edellyttää dento-alveolaarista leikkausta tai laajaa hammashoitoa tutkimuksen aikana.
- Vaadi sairaalahoitoa minkä tahansa lääketieteellisen ongelman vuoksi tutkimuksen aikana.
- Vihreän teen lehtiuutetta ja/tai pilocarpus jaborandi -lehtiuutetta ja/tai ksylitolia ei voi ottaa allergian vuoksi
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka vaativat muutoksia lääkitykseen tutkimuksen aikana.
- Käytä säännöllisesti vihreää teetä ja/tai pilocarpus jaborandin ainesosia.
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MightTeaFlow
4-6 kertaa päivässä imeskelytabletti, joka sisältää vihreää teetä, jaborandi-uutteita ja 500 mg ksylitolia 8 viikon ajan
|
4-6 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ksylitoli
4-6 kertaa päivässä imeskelytabletti, joka sisältää jaborandi-uutetta ja 500 mg ksylitolia 8 viikon ajan
|
4-6 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljenvirtauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos syljenvirtauksessa Xerostomic-potilailla, jotka käyttävät vihreän teen imeskelytabletteja
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott S De Rossi, DMD, GHSU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHSU Lozenge Xerostomia Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .