痔動脈結紮および直腸肛門修復術とステープル痔核固定術の比較
バックグラウンド：
グレード 3 および 4 の痔核は、Milligan-Morgan や Ferguson などの従来のかなり侵襲的な処置、または術後の痛みが少なく侵襲性の低い最新の処置のいずれかで治療できます。 ドップラー誘導痔核動脈結紮およびステープルによる痔核固定術は、このような最新の処置の例です。 痔核動脈結紮は、ステープル留めの痔核固定術よりも術後の痛みが少ないですが、前者は再発率が高くなります。 痔核動脈結紮と直腸肛門修復を組み合わせることで、術後の痛みを増やさずに再発率を下げることができます。
仮説と目的：
この研究は、痔核動脈結紮と直腸肛門修復を組み合わせた方が、ステープル留めの痔核固定術よりも痛みが少なく、術後合併症が少ないという仮定を証明しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach、スイス、9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痔グレード3
- 積極的な抗凝固療法なし
- 痔の再発なし
- 直腸または肛門の手術歴なし
- 以前の局所放射線療法なし
- 精神的障害がないため、優れた学習コンプライアンスが期待できます
- 重度の失禁がない (ウェクスナースコア > 12)
- 重度の併存疾患なし
- 炎症性肛門疾患（膿瘍、瘻孔）がないこと
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の希望
- 割り当てられた介入による操作不能、他の治療方法への切り替え
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HAL/RAR
直腸肛門修復を伴う痔核動脈結紮
|
痔核は、超音波ドップラー プローブを使用して検出されます。 動脈は、少なくとも 4 つの Z 縫合糸で縫合されます。 3 つの最大の結び目がある領域では、巾着縫合糸が配置されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ステープル痔核固定術
脱出および痔核の処置 (PPH) 円形ホッチキスによる切除 |
巾着縫合糸は、痔のクッションのすぐ下に配置されます。
円形の PPH 03 ステープラー (Ethicon Endo-Surgery) のシャフトの周りに縫合糸を固定します。
ホッチキスを発射して痔を取り除きます。
ステープラー ラインの十分性は、直腸鏡で検査されます。
最終的な出血源は縫合されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み POD1
時間枠：手術翌日の午前6時から午前8時まで
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 さらに、使用した鎮痛剤の記録。 |
手術翌日の午前6時から午前8時まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8時間後の痛み
時間枠：手術後8時間
|
ビジュアル アナログ スケール (0 - 10) を使用して術後の痛みを測定します。 さらに、使用した鎮痛剤の記録。 |
手術後8時間
|
|
痛み 30日
時間枠：手術後30日
|
ビジュアルアナログスケール
|
手術後30日
|
|
痛み 1年
時間枠：手術後1年
|
ビジュアルアナログスケール
|
手術後1年
|
|
痛み 2年
時間枠：手術後2年
|
ビジュアルアナログスケール
|
手術後2年
|
|
術後の外科的合併症
時間枠：術後30日以内
|
Dindo 分類による数と重症度 (Ann Surg 240:205)
|
術後30日以内
|
|
休職期間
時間枠：手術後3ヶ月まで
|
データは主治医から入手します
|
手術後3ヶ月まで
|
|
失禁30日
時間枠：手術後30日
|
医師は、ウェクスナー スコアを計算するためのデータを取得します (Dis Colon Rectum 36:77)。 スコアは術前スコアと比較されます。 |
手術後30日
|
|
失禁1年
時間枠：手術後1年
|
ウェクスナースコア
|
手術後1年
|
|
失禁2年
時間枠：手術後2年
|
ウェクスナースコア さらに、肛門直腸内圧測定（結果は術前データと比較されます）。 |
手術後2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lukas Marti, MD、Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。