Peräpukavaltimon sidonta ja peräaukon korjaus vs. nidonta peräpukama
Tausta:
Asteiden 3 ja 4 peräpukamia voidaan hoitaa joko tavanomaisilla, melko invasiivisilla toimenpiteillä, kuten Milligan-Morgan tai Ferguson, tai nykyaikaisilla, vähemmän invasiivisilla menetelmillä, joissa on vähemmän postoperatiivista kipua. Doppler-ohjattu peräpukamavaltimon ligatointi ja nidottu hemorrhoidopeksia ovat esimerkkejä tällaisista nykyaikaisista toimenpiteistä. Peräpukamavaltimon ligaatio aiheuttaa vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua kuin nidontainen hemorrhoidopeksia, mutta ensimmäisellä on korkeampi uusiutumisaste. Hemorroidaalisten valtimoiden ligaation yhdistäminen peräaukon korjaukseen pitäisi vähentää uusiutumistiheyttä lisäämättä leikkauksen jälkeistä kipua.
Hypoteesi ja tavoite:
Tutkimuksessa yritetään todistaa olettamus, että yhdistetty peräpukamavaltimon ligatointi ja peräaukon korjaus aiheuttavat vähemmän kipua ja vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita kuin nidontainen hemorrhoidopeksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Sveitsi, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräpukamat luokka 3
- ei aktiivista antikoagulaatiohoitoa
- ei peräpukaman uusiutumista
- ei aikaisempaa peräsuolen tai peräaukon leikkausta
- ei aikaisempaa paikallista sädehoitoa
- ei henkistä vajaatoimintaa, voidaan odottaa hyvää opintojen noudattamista
- ei vakavaa inkontinenssia (Wexner-pisteet > 12)
- ei vakavia rinnakkaissairauksia
- ei tulehduksellisia peräaukon sairauksia (absessit, fistelit)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivällinen toive
- käyttökyvyttömyys määrätyn toimenpiteen kanssa, siirtyminen toiseen hoitomenetelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAL/RAR
peräpukamavaltimon ligaatio peräaukon korjauksella
|
Peräpukamavaltimot havaitaan ultraääni Doppler-anturin avulla. Valtimot ommellaan vähintään 4 Z-ompeleella. Alueelle, jossa on 3 suurinta solmua, sijoitetaan kukkaronauha.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nidottu hemorrhoidopeksia
prolapsin ja peräpukamien hoito (PPH) Resektio pyöreällä nitojalla |
Laukun nyöri ommel sijoitetaan juuri hemorrhoidal pehmusteen alle.
Ompeleen kiinnittäminen pyöreän PPH 03 -nitojan (Ethicon Endo-Surgery) varren ympärille.
Peräpukamat poistetaan ampumalla nitojalla.
Nitojan linjan riittävyys tutkitaan proktoskoopilla.
Mahdolliset verenvuotolähteet ommellaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu POD1
Aikaikkuna: klo 6.00–8.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS). Lisäksi kirjataan käytetyt kipulääkkeet. |
klo 6.00–8.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 8h jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaaminen visuaalisella analogisella asteikolla (0 - 10). Lisäksi kirjataan käytetyt kipulääkkeet. |
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 30d
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 1v
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu 2v
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
Lukumäärä ja vakavuus Dindo-luokituksen mukaan (Ann Surg 240:205)
|
30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa
|
|
sairausloman kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tiedot saadaan perusterveydenhuollon lääkäriltä
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontinenssi 30d
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lääkäri hankkii tiedot Wexner-pisteen laskemiseksi (Dis Colon Rectum 36:77). Pisteitä verrataan leikkausta edeltävään pisteeseen. |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kontinenssi 1v
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin pisteet
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kontinenssi 2v
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Wexnerin pisteet Lisäksi anorektaalinen manometria (tuloksia verrataan ennen leikkausta saatuihin tietoihin). |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSG11/042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .