Hemorrhoidalis artéria lekötés és végbélnyílás helyreállítása a kapcsos hemorrhoidopexiával szemben
Háttér:
A 3. és 4. fokozatú aranyér gyógyítható hagyományos, meglehetősen invazív eljárásokkal, mint a Milligan-Morgan vagy Ferguson, vagy modern, kevésbé invazív eljárásokkal, kisebb posztoperatív fájdalommal. A Doppler-vezérelt hemorrhoid artéria lekötés és a kapcsos hemorrhoidopexia példa az ilyen modern eljárásokra. A hemorrhoidalis artéria lekötés kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz, mint a kapcsos hemorrhoidopexia, azonban az előbbinél nagyobb a kiújulási arány. A hemorrhoidalis artéria lekötése a rectoanalis javítással csökkenti a kiújulás gyakoriságát anélkül, hogy növelné a műtét utáni fájdalmat.
Hipotézis és cél:
A tanulmány azt a feltételezést próbálja igazolni, hogy a kombinált hemorrhoidalis artéria lekötés és rectoanalis javítás kevesebb fájdalmat okoz, és kevesebb posztoperatív szövődményt okoz, mint a kapcsos hemorrhoidopexia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Svájc, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aranyér 3. fokozat
- nincs aktív véralvadásgátló kezelés
- nincs aranyér kiújulása
- nincs korábbi műtét a végbélen vagy a végbélnyíláson
- nincs korábbi helyi sugárkezelés
- szellemi fogyatékosság nincs, jó tanulmányi megfelelés várható
- nincs súlyos inkontinencia (Wexner-pontszám > 12)
- nincs súlyos társbetegség
- nincs gyulladásos anális betegség (tályogok, fisztulák)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- türelmes kívánság
- működésképtelenség a kijelölt beavatkozással, átállás más kezelési módra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAL/RAR
hemorrhoidalis artéria lekötés rectoaalis javítással
|
Az aranyér artériákat ultrahangos Doppler-szondával lehet kimutatni. Az artériákat legalább 4 Z-varrattal varrják. A 3 legnagyobb csomóval rendelkező területen erszényes varrat kerül elhelyezésre.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kapcsos hemorrhoidopexia
prolapsus és aranyér (PPH) eljárás Reszekció körkörös tűzőgéppel |
Az erszényes varrat közvetlenül az aranyérpárna alá kerül.
A varrat rögzítése egy kör alakú PPH 03 tűzőgép (Ethicon Endo-Surgery) tengelye körül.
Az aranyér a tűzőgép tüzelésével eltávolítható.
A tűzősor elegendőségét proktoszkóppal vizsgáljuk.
Az esetleges vérzésforrásokat összevarrják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom POD1
Időkeret: 6:00 és a műtétet követő napon 8:00 óra között
|
Vizuális analóg skála (VAS). Ezenkívül rögzíteni kell a használt fájdalomcsillapítót. |
6:00 és a műtétet követő napon 8:00 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom 8 óra után
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A műtét utáni fájdalom mérése vizuális analóg skálával (0-10). Ezenkívül rögzíteni kell a használt fájdalomcsillapítót. |
8 órával a műtét után
|
|
Fájdalom 30d
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
vizuális analóg skála
|
30 nappal a műtét után
|
|
Fájdalom 1év
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
vizuális analóg skála
|
1 évvel a műtét után
|
|
Fájdalom 2 év
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
vizuális analóg skála
|
2 évvel a műtét után
|
|
műtét utáni szövődmények
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
Szám és súlyosság a Dindo osztályozás szerint (Ann Surg 240:205)
|
műtét utáni 30 napon belül
|
|
az orvosi szabadság időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
az adatokat az alapellátó orvostól szerezzük be
|
legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
|
Kontinencia 30d
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az orvos adatokat szerez a Wexner-pontszám kiszámításához (Dis Colon Rectum 36:77). A pontszám összehasonlításra kerül a műtét előtti pontszámmal. |
30 nappal a műtét után
|
|
Kontinencia 1év
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Wexner pontszáma
|
1 évvel a műtét után
|
|
Kontinencia 2év
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Wexner pontszáma Ezenkívül anorektális manometria (az eredményeket összehasonlítjuk a műtét előtti adatokkal). |
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG11/042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .