Hemorrhoidal artärligation och rektoanal reparation kontra häftad hemorrhoidopex
Bakgrund:
Hemorrojder av grad 3 och 4 kan behandlas antingen med konventionella, ganska invasiva procedurer, som Milligan-Morgan eller Ferguson eller genom moderna, mindre invasiva procedurer med mindre postoperativ smärta. Dopplerstyrd hemorrhoidalartärligation och häftad hemorrhoidopex är exempel på sådana moderna procedurer. Ligation av hemorrhoidal artär orsakar mindre postoperativ smärta än häftad hemorrhoidopexi, men den förra har en högre återfallsfrekvens. Kombination av hemorrhoidalartärligering med rektoanal reparation bör minska återfallsfrekvensen utan att öka den postoperativa smärtan.
Hypotes och mål:
Studien försöker bevisa antagandet att kombinerad hemorrhoidal artärligation och rektoanal reparation orsakar mindre smärta och har mindre postoperativa komplikationer än häftad hemorrhoidopex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Schweiz, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemorrojder grad 3
- ingen aktiv antikoagulationsbehandling
- inga hemorrojder återfall
- ingen tidigare operation på rektum eller anus
- ingen tidigare lokal strålbehandling
- inga psykiska funktionshinder, god studieföljsamhet kan förväntas
- ingen allvarlig inkontinens (Wexner poäng > 12)
- inga allvarliga komorbiditeter
- inga inflammatoriska anala sjukdomar (bölder, fistlar)
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patientens önskan
- inoperabilitet med den tilldelade interventionen, byte till annan behandlingsmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAL/RAR
hemorrhoidal artär ligering med rektoanal reparation
|
Hemorrojda artärer kommer att upptäckas med en ultraljudsdopplersond. Artärerna kommer att sys med minst 4 Z-suturer. I området med de 3 största knutarna kommer en handväska sutur att placeras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Häftad hemorrhoidopoxi
prolaps och hemorrojder (PPH) Resektion med en cirkulär häftapparat |
En handväska sutur kommer att placeras precis under den hemorrojda kudden.
Fixering av suturen runt skaftet på en cirkulär PPH 03 häftapparat (Ethicon Endo-Surgery).
Hemorrojder kommer att tas bort genom att avfyra häftapparaten.
Tillräckligheten av häftapparatlinjen kommer att undersökas genom ett proktoskop.
Eventuella blödningskällor kommer att sys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta POD1
Tidsram: mellan 6:00 och 8:00 dagen efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS). Dessutom registrering av den smärtmedicin som används. |
mellan 6:00 och 8:00 dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta efter 8h
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Mätning av postoperativ smärta med hjälp av den visuella analoga skalan (0 - 10). Dessutom registrering av den smärtmedicin som används. |
8 timmar efter operationen
|
|
Smärta 30d
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
visuell analog skala
|
30 dagar efter operationen
|
|
Smärta 1år
Tidsram: 1 år efter operationen
|
visuell analog skala
|
1 år efter operationen
|
|
Smärta 2år
Tidsram: 2 år efter operationen
|
visuell analog skala
|
2 år efter operationen
|
|
postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal och svårighetsgrad enligt Dindo-klassificeringen (Ann Surg 240:205)
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
sjukledighetens längd
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
data kommer att erhållas från primärvårdsläkare
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Kontinens 30d
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Läkaren får data för att beräkna Wexner-poängen (Dis Colon Rectum 36:77). Poäng kommer att jämföras med preoperativ poäng. |
30 dagar efter operationen
|
|
Kontinens 1år
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Wexner poäng
|
1 år efter operationen
|
|
Kontinens 2 år
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Wexner poäng Dessutom anorektal manometri (resultat kommer att jämföras med preoperativa data). |
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKSG11/042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .