Hemorrhoidale slagaderligatie en recto-anale reparatie versus geniete hemorrhoidopexy
Achtergrond:
Aambeien van graad 3 en 4 kunnen worden behandeld met conventionele, nogal invasieve procedures, zoals Milligan-Morgan of Ferguson, of met moderne, minder invasieve procedures met minder postoperatieve pijn. Doppler-geleide hemorrhoidale slagaderligatie en geniete hemorrhoidopexy zijn voorbeelden van dergelijke moderne procedures. Hemorrhoidale slagaderligatie veroorzaakt minder postoperatieve pijn dan geniete hemorrhoidopexy, maar de eerste heeft een hoger recidiefpercentage. Het combineren van hemorrhoidale slagaderligatie met recto-anaal herstel zou het recidiefpercentage moeten verminderen zonder de postoperatieve pijn te vergroten.
Hypothese en doel:
De studie probeert de veronderstelling te bewijzen dat gecombineerde hemorrhoidale slagaderligatie en recto-anaal herstel minder pijn veroorzaken en minder postoperatieve complicaties hebben dan geniete hemorrhoidopexie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Zwitserland, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aambeien graad 3
- geen actieve antistollingsbehandeling
- geen hemorrhoidaal recidief
- geen eerdere operatie aan rectum of anus
- geen eerdere lokale radiotherapie
- geen verstandelijke beperkingen, goede studietrouw is te verwachten
- geen ernstige incontinentie (Wexner-score > 12)
- geen ernstige comorbiditeiten
- geen inflammatoire anale ziekten (abcessen, fistels)
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geduldige wens
- inoperabiliteit met de toegewezen interventie, overschakelen naar andere behandelmethode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAL/RAR
hemorrhoidale slagaderligatie met recto-anaal herstel
|
Hemorrhoidale slagaders worden gedetecteerd met behulp van een ultrasone Doppler-sonde. De slagaders worden gehecht met minimaal 4 Z-hechtingen. In het gebied met de 3 grootste knopen wordt een hechtdraad geplaatst.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geniete hemorrhoidopexy
procedure voor verzakking en aambeien (PPH) Resectie met behulp van een ronde nietmachine |
Een portemonnee-koordhechting wordt net onder het aambeikussen geplaatst.
Bevestiging van de hechtdraad rond de schacht van een ronde nietmachine PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Aambeien worden verwijderd door de nietmachine af te vuren.
De toereikendheid van de nietmachinelijn zal worden onderzocht door middel van een proctoscoop.
Eventuele bronnen van bloeding zullen worden gehecht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn POD1
Tijdsspanne: tussen 6.00 en 8.00 uur de dag na de operatie
|
Visuele analoge schaal (VAS). Daarnaast registratie van de gebruikte pijnmedicatie. |
tussen 6.00 en 8.00 uur de dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
Het meten van postoperatieve pijn met behulp van de visuele analoge schaal (0 - 10). Daarnaast registratie van de gebruikte pijnmedicatie. |
8 uur na de operatie
|
|
Pijn 30d
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Visuele analoge schaal
|
30 dagen na de operatie
|
|
Pijn 1j
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Visuele analoge schaal
|
1 jaar na de operatie
|
|
Pijn 2j
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Visuele analoge schaal
|
2 jaar na de operatie
|
|
postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen
|
Aantal en ernst volgens de Dindo-classificatie (Ann Surg 240:205)
|
binnen 30 postoperatieve dagen
|
|
duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
gegevens worden opgevraagd bij de huisarts
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
Continentie 30d
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Arts verkrijgt gegevens om de Wexner-score te berekenen (Dis Colon Rectum 36:77). De score wordt vergeleken met de preoperatieve score. |
30 dagen na de operatie
|
|
Continentie 1j
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Wexner scoort
|
1 jaar na de operatie
|
|
Continentie 2j
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Wexner scoort Daarnaast anorectale manometrie (resultaten worden vergeleken met preoperatieve gegevens). |
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG11/042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .