Hämorrhoidalarterienligatur und rektoanale Reparatur im Vergleich zu geklammerter Hämorrhoidopexie
Hintergrund:
Hämorrhoiden Grad 3 und 4 können entweder durch konventionelle, eher invasive Verfahren wie Milligan-Morgan oder Ferguson oder durch moderne, weniger invasive Verfahren mit weniger postoperativen Schmerzen behandelt werden. Beispiele für solche modernen Verfahren sind die Doppler-geführte Hämorrhoidalarterienligatur und die Stapler-Hämorrhoidopexie. Die Hämorrhoidalarterienligatur verursacht weniger postoperative Schmerzen als die geklammerte Hämorrhoidopexie, jedoch hat die erstere eine höhere Rezidivrate. Die Kombination der hämorrhoidalen Arterienligatur mit einer rektoanalen Reparatur sollte die Rezidivrate reduzieren, ohne die postoperativen Schmerzen zu erhöhen.
Hypothese und Ziel:
Die Studie versucht, die Annahme zu beweisen, dass die kombinierte Hämorrhoidalarterienligatur und die rektoanale Reparatur weniger Schmerzen verursachen und weniger postoperative Komplikationen haben als die geklammerte Hämorrhoidopexie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lukas Marti, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 1339
- E-Mail: lukas.marti@kssg.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephan Bischofberger, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 1111
Studienorte
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Schweiz, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoiden grad 3
- keine aktive gerinnungshemmende Behandlung
- kein Hämorrhoidenrezidiv
- keine vorherige Operation am Rektum oder Anus
- keine vorangegangene lokale Strahlentherapie
- keine geistigen Behinderungen, gute Studiencompliance ist zu erwarten
- keine schwere Inkontinenz (Wexner-Score > 12)
- keine schweren Begleiterkrankungen
- keine entzündlichen Analerkrankungen (Abszesse, Fisteln)
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- geduldiger Wunsch
- Inoperabilität mit der zugewiesenen Intervention, Wechsel zu einer anderen Behandlungsmethode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HAL/RAR
Hämorrhoidalarterienligatur mit rektoanaler Reparatur
|
Hämorrhoidalarterien werden mit einer Ultraschall-Doppler-Sonde erkannt. Die Arterien werden mit mindestens 4 Z-Nähten vernäht. Im Bereich mit den 3 größten Knoten wird eine Tabaksbeutelnaht gelegt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Geheftete Hämorrhoidopexie
Verfahren bei Prolaps und Hämorrhoiden (PPH) Resektion mit einem Zirkularstapler |
Eine Tabaksbeutelnaht wird direkt unter dem Hämorrhoidalkissen platziert.
Fixieren der Naht um den Schaft eines kreisförmigen PPH 03-Staplers (Ethicon Endo-Surgery).
Hämorrhoiden werden durch Abfeuern des Hefters entfernt.
Die Suffizienz der Staplerlinie wird durch ein Proktoskop überprüft.
Eventuelle Blutungsquellen werden genäht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz POD1
Zeitfenster: zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr am Tag nach der Operation
|
Visuelle Analogskala (VAS). Zusätzlich Erfassung der verwendeten Schmerzmittel. |
zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr am Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen nach 8h
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Messung postoperativer Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (0 - 10). Zusätzlich Erfassung der verwendeten Schmerzmittel. |
8 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerz 30d
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
visuelle Analogskala
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzen 1 J
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
visuelle Analogskala
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Schmerzen 2 J
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
visuelle Analogskala
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
|
Anzahl und Schweregrad gemäß der Dindo-Klassifikation (Ann Surg 240:205)
|
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
|
|
Dauer des Krankenurlaubs
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
|
Die Daten werden vom Hausarzt erhoben
|
bis zu 3 Monate nach der Operation
|
|
Kontinenz 30d
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Der Arzt erhält Daten zur Berechnung des Wexner-Scores (Dis Colon Rectum 36:77). Die Punktzahl wird mit der präoperativen Punktzahl verglichen. |
30 Tage nach der Operation
|
|
Kontinenz 1 J
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Wexner-Punktzahl
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Kontinenz 2j
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Wexner-Punktzahl Zusätzlich anorektale Manometrie (Ergebnisse werden mit präoperativen Daten verglichen). |
2 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKSG11/042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .