Лигирование геморроидальных артерий и ректоанальная пластика в сравнении со сшитой геморроидопексией
Фон:
Геморрой 3 и 4 степени можно лечить либо традиционными, довольно инвазивными процедурами, такими как Миллиган-Морган или Фергюсон, либо современными, менее инвазивными процедурами с меньшей послеоперационной болью. Лигирование геморроидальных артерий под контролем доплера и геморроидопексия со скобками являются примерами таких современных процедур. Лигирование геморроидальных артерий вызывает меньшую послеоперационную боль, чем сшивающая геморроидопексия, однако первая имеет более высокую частоту рецидивов. Сочетание перевязки геморроидальных артерий с ректоанальной пластикой должно снизить частоту рецидивов без увеличения послеоперационной боли.
Гипотеза и цель:
В исследовании делается попытка доказать предположение о том, что комбинированная перевязка геморроидальных артерий и ректоанальная пластика вызывают меньшую боль и имеют меньше послеоперационных осложнений, чем сшивающая геморроидопексия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Швейцария, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- геморрой 3 степени
- отсутствие активной антикоагулянтной терапии
- нет рецидива геморроя
- отсутствие предшествующих операций на прямой кишке или анусе
- отсутствие предшествующей местной лучевой терапии
- отсутствие психических отклонений, можно ожидать хорошей приверженности учебе
- отсутствие тяжелого недержания мочи (оценка Векснера > 12)
- отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний
- отсутствие воспалительных анальных заболеваний (абсцессы, свищи)
- информированное согласие
Критерий исключения:
- терпеливое желание
- неоперабельность назначенного вмешательства, переход на другой метод лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAL/RAR
перевязка геморроидальных артерий с ректоанальной пластикой
|
Геморроидальные артерии будут обнаружены с помощью ультразвукового допплеровского датчика. Артерии будут сшиты не менее чем 4 Z-образными швами. В области с 3 самыми большими узлами будет наложен кисетный шов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сшитая геморроидопексия
процедура при пролапсе и геморрое (PPH) Резекция с помощью циркулярного степлера |
Кисетный шов будет наложен чуть ниже геморроидального валика.
Фиксация шва вокруг стержня циркулярного степлера PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Геморроидальные узлы будут удалены с помощью степлера.
Достаточность степлерной линии будет проверена через ректоскоп.
Возможные источники кровотечения будут зашиты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль POD1
Временное ограничение: с 6:00 до 8:00 на следующий день после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Дополнительно регистрируют применяемые обезболивающие препараты. |
с 6:00 до 8:00 на следующий день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 8 часов
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Измерение послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (0-10). Дополнительно регистрируют применяемые обезболивающие препараты. |
Через 8 часов после операции
|
|
Боль 30д
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
визуальная аналоговая шкала
|
30 дней после операции
|
|
Боль 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
визуальная аналоговая шкала
|
1 год после операции
|
|
Боль 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
|
визуальная аналоговая шкала
|
2 года после операции
|
|
послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: в течение 30 послеоперационных дней
|
Количество и тяжесть по классификации Диндо (Ann Surg 240:205)
|
в течение 30 послеоперационных дней
|
|
продолжительность отпуска по болезни
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
данные будут получены от лечащего врача
|
до 3 месяцев после операции
|
|
Воздержание 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Врач получает данные для расчета шкалы Векснера (Dis Colon Rectum 36:77). Оценка будет сравниваться с дооперационной оценкой. |
30 дней после операции
|
|
Воздержание 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Счет Векснера
|
1 год после операции
|
|
Воздержание 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
|
счет Векснера Дополнительно аноректальная манометрия (результаты будут сравниваться с данными до операции). |
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG11/042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .