Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmorrhoidalarterieligation og rektoanal reparation versus hæftet hæmorrhoidopeksi

7. august 2023 opdateret af: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Baggrund:

Hæmorider af grad 3 og 4 kan behandles enten ved konventionelle, ret invasive procedurer, som Milligan-Morgan eller Ferguson eller ved moderne, mindre invasive procedurer med mindre postoperativ smerte. Dopplerstyret hæmorrhoidalarterieligation og hæftet hæmorrhoidopeksi er eksempler på sådanne moderne procedurer. Hæmorrhoidal arterieligation forårsager mindre postoperativ smerte end hæftet hæmorrhoidopeksi, men førstnævnte har en højere gentagelsesrate. Kombination af hæmorroidearterieligation med rektoanal reparation bør reducere tilbagefaldsraten uden at øge den postoperative smerte.

Hypotese og mål:

Undersøgelsen forsøger at bevise antagelsen om, at kombineret hæmorrhoidal arterie ligering og rektoanal reparation forårsager mindre smerte og har færre postoperative komplikationer end hæftet hæmorrhoidopeksi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stephan Bischofberger, MD
  • Telefonnummer: +41 71 494 1111

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • _Rorschach, Schweiz, 9400
        • Kantonsspital Rorschach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmorider grad 3
  • ingen aktiv anti-koagulationsbehandling
  • ingen hæmoride tilbagefald
  • ingen tidligere operation på endetarm eller anus
  • ingen tidligere lokal strålebehandling
  • ingen psykiske handicap, god studieefterlevelse kan forventes
  • ingen alvorlig inkontinens (Wexner score > 12)
  • ingen alvorlige følgesygdomme
  • ingen inflammatoriske analsygdomme (abscesser, fistler)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patientens ønske
  • inoperabilitet med den tildelte intervention, skift til anden behandlingsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAL/RAR
hemorrhoidal arterie ligering med rektoanal reparation
Procedure: Hemorrhoidal arterie ligering med rektoanal reparation

Hæmoride arterier vil blive opdaget ved hjælp af en ultralyds Doppler-sonde. Arterierne vil blive syet med mindst 4 Z-suturer.

I området med de 3 største knob placeres en pungsutur.

Andre navne:
  • HAL (hemorrhoidal artery ligation)
  • RAR (rektanal reparation)
Aktiv komparator: Hæftet hæmorrhoidopeksi

procedure for prolaps og hæmorider (PPH)

Resektion ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine
Procedure: Hæftet hæmorrhoidopeksi
En pung sutur vil blive placeret lige under hæmoridepuden. Fastgøring af suturen rundt om skaftet på en cirkulær PPH 03 hæftemaskine (Ethicon Endo-Surgery). Hæmorider vil blive fjernet ved at affyre hæftemaskinen. Hæftemaskinens tilstrækkelighed vil blive undersøgt gennem et proktoskop. Eventuelle kilder til blødning vil blive syet.
Andre navne:
  • Longo procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte POD1
Tidsramme: mellem 6.00 og 8.00 dagen efter operationen

Visuel analog skala (VAS).

Derudover registrering af den anvendte smertestillende medicin.
mellem 6.00 og 8.00 dagen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter operationen

Måling af postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (0 - 10).

Derudover registrering af den anvendte smertestillende medicin.
8 timer efter operationen
Smerter 30d
Tidsramme: 30 dage efter operationen
visuel analog skala
30 dage efter operationen
Smerter 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
visuel analog skala
1 år efter operationen
Smerter 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen
visuel analog skala
2 år efter operationen
postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal og sværhedsgrad i henhold til Dindo-klassifikationen (Ann Surg 240:205)
inden for 30 dage efter operationen
sygeorlovens varighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
data vil blive indhentet fra primær læge
op til 3 måneder efter operationen
Kontinens 30d
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Lægen indhenter data til at beregne Wexner-score (Dis Colon Rectum 36:77).

Score vil blive sammenlignet med præoperativ score.
30 dage efter operationen
Kontinens 1 år
Tidsramme: 1 år efter operationen
Wexner score
1 år efter operationen
Kontinens 2 år
Tidsramme: 2 år efter operationen

Wexner score

Derudover anorektal manometri (resultater vil blive sammenlignet med præoperative data).
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Anslået)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG11/042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemorrhoidal arterie ligering med rektoanal reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner