Ligadura da artéria hemorroidária e reparo retoanal versus hemorroidopexia com grampeamento
Fundo:
Hemorróidas de grau 3 e 4 podem ser tratadas por procedimentos convencionais, bastante invasivos, como Milligan-Morgan ou Ferguson, ou por procedimentos modernos, menos invasivos, com menos dor pós-operatória. A ligadura da artéria hemorroidária guiada por Doppler e a hemorroidopexia com grampeamento são exemplos desses procedimentos modernos. A ligadura da artéria hemorroidária causa menos dor pós-operatória do que a hemorroidopexia com grampeamento, porém a primeira tem uma taxa de recorrência maior. A combinação da ligadura da artéria hemorroidária com o reparo retoanal deve reduzir a taxa de recorrência sem aumentar a dor pós-operatória.
Hipótese e objetivo:
O estudo tenta provar a suposição de que a ligadura combinada da artéria hemorroidária e o reparo retoanal causam menos dor e têm menos complicações pós-operatórias do que a hemorroidopexia com grampeamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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_Rorschach, Suíça, 9400
- Kantonsspital Rorschach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorróidas grau 3
- nenhum tratamento anticoagulante ativo
- sem recidiva hemorroidária
- nenhuma cirurgia anterior no reto ou ânus
- sem radioterapia local prévia
- sem incapacidades mentais, pode-se esperar uma boa adesão ao estudo
- sem incontinência grave (escore de Wexner > 12)
- sem comorbidades graves
- sem doenças inflamatórias anais (abscessos, fístulas)
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- desejo do paciente
- inoperabilidade com a intervenção atribuída, mudança para outro método de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HAL/RAR
ligadura da artéria hemorroidária com reparo retoanal
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As artérias hemorroidárias serão detectadas usando uma sonda Doppler de ultrassom. As artérias serão suturadas com pelo menos 4 suturas em Z. Na área com os 3 maiores nós será feita uma sutura em bolsa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemorroidopexia grampeada
procedimento para prolapso e hemorróidas (PPH) Ressecção com grampeador circular |
Uma sutura em bolsa será colocada logo abaixo da almofada hemorroidária.
Fixação da sutura ao redor da haste com grampeador circular PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Hemorróidas serão removidas disparando o grampeador.
A suficiência da linha do grampeador será examinada através de um proctoscópio.
Eventuais fontes de sangramento serão suturadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor POD1
Prazo: entre 6h00 e 8h00 do dia seguinte à cirurgia
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Escala visual analógica (VAS). Além disso, registro da medicação para dor usada. |
entre 6h00 e 8h00 do dia seguinte à cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após 8h
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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Medir a dor pós-operatória usando a escala visual analógica (0 - 10). Além disso, registro da medicação para dor usada. |
8 horas após a cirurgia
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Dor 30d
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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escala analógica visual
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30 dias após a cirurgia
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Dor 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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escala analógica visual
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1 ano após a cirurgia
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Dor 2 anos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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escala analógica visual
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2 anos após a cirurgia
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complicações cirúrgicas pós operatórias
Prazo: dentro de 30 dias pós-operatório
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Número e gravidade de acordo com a classificação de Dindo (Ann Surg 240:205)
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dentro de 30 dias pós-operatório
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duração da licença médica
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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os dados serão obtidos do médico de cuidados primários
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até 3 meses após a cirurgia
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Continência 30d
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O médico obtém dados para calcular a pontuação de Wexner (Dis Colon Rectum 36:77). A pontuação será comparada com a pontuação pré-operatória. |
30 dias após a cirurgia
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Continência 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Pontuação de Wexner
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1 ano após a cirurgia
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Continência 2 anos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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pontuação de Wexner Adicionalmente manometria anorretal (resultados serão comparados com dados pré-operatórios). |
2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG11/042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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