Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej i naprawa odbytnicy kontra hemoroidopeksja zszyta
Tło:
Hemoroidy stopnia 3 i 4 można leczyć konwencjonalnymi, raczej inwazyjnymi procedurami, takimi jak Milligan-Morgan lub Ferguson, lub nowoczesnymi, mniej inwazyjnymi procedurami z mniejszym bólem pooperacyjnym. Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej pod kontrolą Dopplera i hemoroidopeksja zszywana to przykłady takich nowoczesnych procedur. Podwiązanie tętnicy hemoroidalnej powoduje mniejszy ból pooperacyjny niż hemoroidopeksja zszyta, jednak ta pierwsza ma wyższy wskaźnik nawrotów. Połączenie podwiązania tętnicy hemoroidalnej z naprawą odbytniczo-odbytniczą powinno zmniejszyć częstość nawrotów bez zwiększania bólu pooperacyjnego.
Hipoteza i cel:
W pracy podjęto próbę udowodnienia tezy, że połączone podwiązanie tętnicy hemoroidalnej i naprawa odbytniczo-odbytnicza powodują mniejszy ból i mniej powikłań pooperacyjnych niż hemoroidopeksja zszyta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Szwajcaria, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hemoroidy stopnia 3
- brak aktywnego leczenia przeciwzakrzepowego
- brak nawrotu hemoroidów
- brak wcześniejszej operacji odbytnicy lub odbytu
- brak wcześniejszej miejscowej radioterapii
- brak upośledzeń umysłowych, można oczekiwać dobrej zgodności z badaniami
- brak ciężkiego nietrzymania moczu (wskaźnik Wexnera > 12)
- żadnych poważnych chorób współistniejących
- brak chorób zapalnych odbytu (ropnie, przetoki)
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- życzenie pacjenta
- niesprawność z przypisaną interwencją, przejście na inną metodę leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAL/RAR
podwiązanie tętnicy hemoroidalnej z naprawą odbytnicy
|
Tętnice hemoroidalne zostaną wykryte za pomocą ultrasonograficznej sondy dopplerowskiej. Tętnice zostaną zszyte co najmniej 4 szwami typu Z. W okolicy 3 największych węzłów zostanie założony szew kapciuchowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zszyta hemoroidopeksja
zabieg wypadania i hemoroidów (PPH) Resekcja za pomocą zszywacza okrężnego |
Szew kapciuchowy zostanie umieszczony tuż pod poduszką hemoroidalną.
Mocowanie szwu wokół trzonu staplera okrężnego PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Hemoroidy zostaną usunięte przez wystrzelenie zszywacza.
Wystarczalność linii zszywacza zostanie zbadana za pomocą proktoskopu.
Ewentualne źródła krwawienia zostaną zszyte.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból POD1
Ramy czasowe: od 6:00 do 8:00 następnego dnia po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS). Dodatkowo zapis stosowanych leków przeciwbólowych. |
od 6:00 do 8:00 następnego dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po 8 godz
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (0 - 10). Dodatkowo zapis stosowanych leków przeciwbólowych. |
8 godzin po zabiegu
|
|
Ból 30d
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa
|
30 dni po zabiegu
|
|
Ból 1r
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wizualna skala analogowa
|
1 rok po operacji
|
|
Ból 2r
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wizualna skala analogowa
|
2 lata po operacji
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
Liczba i dotkliwość zgodnie z klasyfikacją Dindo (Ann Surg 240:205)
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
|
długość zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
dane będą pozyskiwane od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Wstrzemięźliwość 30d
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Lekarz uzyskuje dane do obliczenia skali Wexnera (Dis Colon Rectum 36:77). Wynik zostanie porównany z wynikiem przedoperacyjnym. |
30 dni po zabiegu
|
|
Kontynencja 1r
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik Wexnera
|
1 rok po operacji
|
|
Kontynencja 2r
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Wynik Wexnera Dodatkowo manometria anorektalna (wyniki zostaną porównane z danymi przedoperacyjnymi). |
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG11/042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .