Ligadura de la arteria hemorroidal y reparación rectoanal versus hemorroidopexia con grapas
Fondo:
Las hemorroides de grado 3 y 4 se pueden tratar con procedimientos convencionales bastante invasivos, como Milligan-Morgan o Ferguson, o con procedimientos modernos, menos invasivos y con menos dolor posoperatorio. La ligadura de la arteria hemorroidal guiada por Doppler y la hemorroidopexia con grapas son ejemplos de tales procedimientos modernos. La ligadura de la arteria hemorroidal causa menos dolor postoperatorio que la hemorroidopexia con grapas, sin embargo, la primera tiene una tasa de recurrencia más alta. La combinación de la ligadura de la arteria hemorroidal con la reparación rectoanal debería reducir la tasa de recurrencia sin aumentar el dolor posoperatorio.
Hipótesis y objetivo:
El estudio trata de probar la suposición de que la ligadura de la arteria hemorroidal y la reparación rectoanal combinadas causan menos dolor y tienen menos complicaciones posoperatorias que la hemorroidopexia con grapas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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_Rorschach, Suiza, 9400
- Kantonsspital Rorschach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides grado 3
- sin tratamiento anticoagulante activo
- sin recurrencia hemorroidal
- sin cirugía previa en el recto o el ano
- sin radioterapia local previa
- sin discapacidades mentales, se puede esperar un buen cumplimiento del estudio
- sin incontinencia grave (puntuación de Wexner > 12)
- sin comorbilidades graves
- sin enfermedades inflamatorias anales (abscesos, fístulas)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deseo paciente
- inoperancia con la intervención asignada, cambio a otro método de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAL/RAR
Ligadura de la arteria hemorroidal con reparación rectoanal
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Las arterias hemorroidales se detectarán mediante una sonda Doppler de ultrasonido. Las arterias se suturarán con al menos 4 suturas en Z. En la zona con los 3 nudos más grandes se colocará una sutura en bolsa de tabaco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemorroidopexia grapada
procedimiento para prolapso y hemorroides (PPH) Resección con grapadora circular |
Se colocará una sutura en bolsa de tabaco justo debajo del cojín hemorroidal.
Fijación de la sutura alrededor del eje de una grapadora circular PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Las hemorroides se eliminarán disparando la engrapadora.
Se examinará la suficiencia de la línea de grapas a través de un proctoscopio.
Se suturarán las posibles fuentes de sangrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor POD1
Periodo de tiempo: entre las 6:00 am y las 8:00 am del día después de la cirugía
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Escala analógica visual (EVA). Registro adicional de la medicación para el dolor utilizada. |
entre las 6:00 am y las 8:00 am del día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después de 8h
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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Medición del dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual (0 - 10). Registro adicional de la medicación para el dolor utilizada. |
8 horas después de la cirugía
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Dolor 30d
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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escala analógica visual
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30 días después de la cirugía
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Dolor 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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escala analógica visual
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1 año después de la cirugía
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Dolor 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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escala analógica visual
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2 años después de la cirugía
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complicaciones quirurgicas post operatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Número y gravedad según la clasificación de Dindo (Ann Surg 240:205)
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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duración de la licencia médica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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los datos se obtendrán del médico de atención primaria
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Continencia 30d
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El médico obtiene datos para calcular la puntuación de Wexner (Dis Colon Rectum 36:77). La puntuación se comparará con la puntuación preoperatoria. |
30 días después de la cirugía
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Continencia 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Puntuación de Wexner
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1 año después de la cirugía
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Continencia 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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puntuación de Wexner Adicionalmente manometría anorrectal (los resultados se compararán con los datos preoperatorios). |
2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG11/042
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