痔动脉结扎和直肠肛门修复术与吻合器痔疮固定术
2023年8月7日 更新者：Lukas Marti、Cantonal Hospital of St. Gallen
背景：
3 级和 4 级痔疮可以通过传统的侵入性手术（如 Milligan-Morgan 或 Ferguson）进行治疗，也可以通过现代的、侵入性较小且术后疼痛较小的手术进行治疗。 多普勒引导的痔动脉结扎术和吻合器痔疮固定术是此类现代手术的示例。 痔动脉结扎术比吻合器痔疮固定术引起的术后疼痛更少，但前者的复发率更高。 将痔动脉结扎术与直肠肛门修复术相结合，可以在不增加术后疼痛的情况下降低复发率。
假设和目的：
该研究试图证明这样的假设，即痔动脉结扎和直肠肛门修复相结合比吻合器痔固定术引起更少的疼痛和更少的术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach、瑞士、9400
- Kantonsspital Rorschach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痔疮3级
- 无积极抗凝治疗
- 没有痔疮复发
- 以前没有做过直肠或肛门手术
- 既往无局部放疗
- 没有智力障碍，可以预期良好的学习依从性
- 无严重尿失禁（Wexner 评分 > 12）
- 无严重合并症
- 无炎症性肛门疾病（脓肿、瘘管）
- 知情同意
排除标准：
- 病人的愿望
- 无法使用指定的干预措施，改用其他治疗方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哈尔/拉尔
痔动脉结扎直肠肛门修复术
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将使用超声多普勒探头检测痔动脉。 动脉将用至少 4 个 Z 形缝线缝合。 在有 3 个最大结的区域放置荷包缝合线。
其他名称：
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有源比较器：吻合器痔疮固定术
脱垂和痔疮手术 (PPH) 使用圆形吻合器切除 |
将在痔疮垫下方放置荷包缝合线。
将缝合线固定在圆形 PPH 03 吻合器（Ethicon Endo-Surgery）的轴周围。
将通过发射订书机去除痔疮。
将通过直肠镜检查吻合器线是否充足。
最终的出血源将被缝合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 POD1
大体时间：手术后第二天早上 6:00 到 8:00 之间
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视觉模拟量表 (VAS)。 另外记录所用的止痛药。 |
手术后第二天早上 6:00 到 8:00 之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8小时后疼痛
大体时间：手术后8小时
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使用视觉模拟量表 (0-10) 测量术后疼痛。 另外记录所用的止痛药。 |
手术后8小时
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疼痛30d
大体时间：手术后30天
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视觉模拟量表
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手术后30天
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痛1年
大体时间：术后1年
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视觉模拟量表
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术后1年
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痛2年
大体时间：手术后2年
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视觉模拟量表
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手术后2年
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术后并发症
大体时间：术后30天内
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根据 Dindo 分类的数量和严重程度 (Ann Surg 240:205)
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术后30天内
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病假时间
大体时间：手术后最多 3 个月
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数据将从初级保健医生处获得
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手术后最多 3 个月
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失禁 30 天
大体时间：手术后30天
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医生获取数据以计算 Wexner 评分（Dis Colon Rectum 36:77）。 将评分与术前评分进行比较。 |
手术后30天
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失禁 1 年
大体时间：术后1年
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韦克斯纳评分
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术后1年
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失禁 2 岁
大体时间：手术后2年
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韦克斯纳评分 另外肛门直肠测压（结果将与术前数据进行比较）。 |
手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas Marti, MD、Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计的)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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