Legatura dell'arteria emorroidaria e riparazione rettoanale contro emorroidopessi con punti metallici
Sfondo:
Le emorroidi di grado 3 e 4 possono essere trattate sia con procedure convenzionali, piuttosto invasive, come Milligan-Morgan o Ferguson, sia con procedure moderne, meno invasive con meno dolore postoperatorio. La legatura dell'arteria emorroidaria guidata da Doppler e l'emorroidopessi con punti metallici sono esempi di tali procedure moderne. La legatura dell'arteria emorroidaria provoca meno dolore postoperatorio rispetto all'emorroidopessi con punti metallici, tuttavia la prima ha un tasso di recidiva più elevato. La combinazione della legatura dell'arteria emorroidaria con la riparazione rettoanale dovrebbe ridurre il tasso di recidiva senza aumentare il dolore postoperatorio.
Ipotesi e scopo:
Lo studio cerca di dimostrare l'ipotesi che la legatura dell'arteria emorroidaria e la riparazione rettoanale combinate causino meno dolore e abbiano meno complicazioni postoperatorie rispetto all'emorroidopessi con punti metallici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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_Rorschach, Svizzera, 9400
- Kantonsspital Rorschach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorroidi di grado 3
- nessun trattamento anticoagulante attivo
- nessuna recidiva emorroidaria
- nessun precedente intervento chirurgico al retto o all'ano
- nessuna precedente radioterapia locale
- nessuna incapacità mentale, ci si può aspettare una buona compliance allo studio
- nessuna grave incontinenza (punteggio Wexner > 12)
- nessuna comorbidità grave
- nessuna malattia infiammatoria anale (ascessi, fistole)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- desiderio paziente
- inoperabilità con l'intervento assegnato, passaggio ad altro metodo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HAL/RAR
legatura dell'arteria emorroidaria con riparazione rettoanale
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Le arterie emorroidarie saranno rilevate utilizzando una sonda eco Doppler. Le arterie saranno suturate con almeno 4 punti di sutura a Z. Nell'area con i 3 nodi più grandi verrà posizionata una sutura a borsa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Emorroidopessi graffati
procedura per prolasso ed emorroidi (PPH) Resezione con una suturatrice circolare |
Una sutura a borsa sarà posizionata appena sotto il cuscino emorroidario.
Fissaggio della sutura attorno all'asta di una suturatrice circolare PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Le emorroidi verranno rimosse sparando la cucitrice.
La sufficienza della linea di suturatrice sarà esaminata attraverso un proctoscopio.
Eventuali fonti di sanguinamento verranno suturate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore POD1
Lasso di tempo: tra le 6:00 e le 8:00 del giorno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS). Inoltre registrazione del farmaco antidolorifico utilizzato. |
tra le 6:00 e le 8:00 del giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore dopo 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Misurazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (0 - 10). Inoltre registrazione del farmaco antidolorifico utilizzato. |
8 ore dopo l'intervento
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Dolore 30d
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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scala analogica visiva
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30 giorni dopo l'intervento
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Dolore 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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scala analogica visiva
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1 anno dopo l'intervento
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Dolore 2a
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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scala analogica visiva
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2 anni dopo l'intervento
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complicanze chirurgiche post operatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
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Numero e gravità secondo la classificazione Dindo (Ann Surg 240:205)
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entro 30 giorni postoperatori
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durata del congedo medico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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i dati saranno ottenuti dal medico di base
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Continenza 30d
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il medico ottiene i dati per calcolare il Wexner Score (Dis Colon Rectum 36:77). Il punteggio verrà confrontato con il punteggio preoperatorio. |
30 giorni dopo l'intervento
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Continenza 1a
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Punteggio Wexner
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1 anno dopo l'intervento
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Continenza 2a
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio Wexner Inoltre manometria anorettale (i risultati saranno confrontati con i dati preoperatori). |
2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG11/042
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