Hemorrhoidal arterie ligering og rektoanal reparasjon versus stiftet hemorrhoidopeksi
Bakgrunn:
Hemorroider av grad 3 og 4 kan behandles enten ved konvensjonelle, ganske invasive prosedyrer, som Milligan-Morgan eller Ferguson eller ved moderne, mindre invasive prosedyrer med mindre postoperativ smerte. Doppler-veiledet hemorrhoidal arterie ligering og stiftet hemorrhoidopxy er eksempler på slike moderne prosedyrer. Hemorrhoidal arterie ligering forårsaker mindre postoperativ smerte enn stiftet hemorrhoidopeksi, men førstnevnte har en høyere tilbakefallsrate. Kombinasjon av hemorroidearterieligering med rektoanal reparasjon bør redusere tilbakefallsfrekvensen uten å øke postoperativ smerte.
Hypotese og mål:
Studien prøver å bevise antakelsen om at kombinert hemorroidearterieligering og rektoanal reparasjon forårsaker mindre smerte og har færre postoperative komplikasjoner enn stiftet hemorrhoidopeksi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Sveits, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemoroider grad 3
- ingen aktiv antikoagulasjonsbehandling
- ingen hemorroide tilbakefall
- ingen tidligere operasjon på rektum eller anus
- ingen tidligere lokal strålebehandling
- ingen psykiske funksjonshemminger, god studiekompatibilitet kan forventes
- ingen alvorlig inkontinens (Wexner score > 12)
- ingen alvorlige komorbiditeter
- ingen inflammatoriske analsykdommer (abscesser, fistler)
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasientens ønske
- inoperabilitet med den tildelte intervensjonen, bytte til annen behandlingsmetode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAL/RAR
hemorrhoidal arterie ligering med rektoanal reparasjon
|
Hemorroide arterier vil bli oppdaget ved hjelp av en ultralyd Doppler-sonde. Arteriene skal sys med minst 4 Z-suturer. I området med de 3 største knutene vil det bli plassert en veskesutur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stiftet hemorrhoidopeksi
prosedyre for prolaps og hemoroider (PPH) Reseksjon ved hjelp av en sirkulær stiftemaskin |
En veskesutur vil bli plassert like under hemorroideputen.
Feste suturen rundt skaftet til en sirkulær PPH 03 stiftemaskin (Ethicon Endo-Surgery).
Hemorroider vil bli fjernet ved å avfyre stiftemaskinen.
Tilstrekkelighet av stiftelinjen vil bli undersøkt gjennom et proktoskop.
Eventuelle blødningskilder vil bli suturert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte POD1
Tidsramme: mellom 6.00 og 8.00 dagen etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS). I tillegg registrering av smertestillende medisiner som brukes. |
mellom 6.00 og 8.00 dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Måling av postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (0 - 10). I tillegg registrering av smertestillende medisiner som brukes. |
8 timer etter operasjonen
|
|
Smerte 30d
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
visuell analog skala
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Smerter 1 år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
visuell analog skala
|
1 år etter operasjonen
|
|
Smerter 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
visuell analog skala
|
2 år etter operasjonen
|
|
postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall og alvorlighetsgrad i henhold til Dindo-klassifiseringen (Ann Surg 240:205)
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
|
varigheten av sykepermisjonen
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
data vil bli innhentet fra primærlege
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
Kontinens 30d
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Legen innhenter data for å beregne Wexner-score (Dis Colon Rectum 36:77). Poengsum vil bli sammenlignet med preoperativ poengsum. |
30 dager etter operasjonen
|
|
Kontinens 1år
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Wexner score
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kontinens 2 år
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Wexner score I tillegg anorektal manometri (resultatene vil bli sammenlignet med preoperative data). |
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKSG11/042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .