Ligature de l'artère hémorroïdaire et réparation recto-anale versus hémorroïdopexie agrafée
Arrière-plan:
Les hémorroïdes de grade 3 et 4 peuvent être traitées soit par des procédures conventionnelles plutôt invasives, comme Milligan-Morgan ou Ferguson, soit par des procédures modernes moins invasives avec moins de douleur postopératoire. La ligature de l'artère hémorroïdale guidée par Doppler et l'hémorroïdopexie agrafée sont des exemples de ces procédures modernes. La ligature de l'artère hémorroïdaire provoque moins de douleur postopératoire que l'hémorroïdopexie agrafée, mais la première a un taux de récidive plus élevé. La combinaison de la ligature de l'artère hémorroïdaire avec la réparation recto-anale devrait réduire le taux de récidive sans augmenter la douleur postopératoire.
Hypothèse et objectif :
L'étude tente de prouver l'hypothèse selon laquelle la ligature de l'artère hémorroïdaire et la réparation recto-anale combinées provoquent moins de douleur et entraînent moins de complications postopératoires que l'hémorroïdopexie agrafée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukas Marti, MD
- Numéro de téléphone: +41 71 494 1339
- E-mail: lukas.marti@kssg.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephan Bischofberger, MD
- Numéro de téléphone: +41 71 494 1111
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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_Rorschach, Suisse, 9400
- Kantonsspital Rorschach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- hémorroïdes grade 3
- pas de traitement anticoagulant actif
- pas de récidive hémorroïdaire
- aucune intervention chirurgicale antérieure sur le rectum ou l'anus
- pas de radiothérapie locale antérieure
- aucune incapacité mentale, une bonne conformité à l'étude peut être attendue
- pas d'incontinence sévère (score de Wexner > 12)
- pas de comorbidités graves
- pas de maladies anales inflammatoires (abcès, fistules)
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- souhait du patient
- inopérabilité avec l'intervention assignée, passage à une autre méthode de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HAL/RAR
ligature de l'artère hémorroïdaire avec réparation recto-anale
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Les artères hémorroïdaires seront détectées à l'aide d'une sonde Doppler à ultrasons. Les artères seront suturées avec au moins 4 fils en Z. Dans la zone avec les 3 plus gros nœuds, une suture en bourse sera placée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémorroïdopexie agrafée
procédure pour le prolapsus et les hémorroïdes (PPH) Résection à l'aide d'une agrafeuse circulaire |
Une suture en bourse sera placée juste en dessous du coussin hémorroïdaire.
Fixation de la suture autour de la tige d'une agrafeuse circulaire PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Les hémorroïdes seront éliminées en tirant l'agrafeuse.
La suffisance de la ligne d'agrafeuse sera examinée à l'aide d'un proctoscope.
Les éventuelles sources de saignement seront suturées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur POD1
Délai: entre 6h00 et 8h00 le lendemain de l'intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA). Enregistrement supplémentaire des analgésiques utilisés. |
entre 6h00 et 8h00 le lendemain de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur après 8h
Délai: 8 heures après la chirurgie
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Mesure de la douleur post-opératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 - 10). Enregistrement supplémentaire des analgésiques utilisés. |
8 heures après la chirurgie
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Douleur 30j
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Échelle analogique visuelle
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30 jours après la chirurgie
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Douleur 1a
Délai: 1 an après l'opération
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Échelle analogique visuelle
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1 an après l'opération
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Douleur 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
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Échelle analogique visuelle
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2 ans après l'opération
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complications chirurgicales post opératoires
Délai: dans les 30 jours post opératoires
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Nombre et gravité selon la classification Dindo (Ann Surg 240:205)
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dans les 30 jours post opératoires
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durée du congé de maladie
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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les données seront obtenues auprès du médecin de premier recours
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Continence 30j
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le médecin obtient des données pour calculer le score de Wexner (Dis Colon Rectum 36:77). Le score sera comparé au score préopératoire. |
30 jours après la chirurgie
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Continence 1a
Délai: 1 an après l'opération
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Score de Wexner
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1 an après l'opération
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Continence 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
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Score de Wexner De plus, manométrie anorectale (les résultats seront comparés aux données préopératoires). |
2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKSG11/042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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