Ligace hemoroidální tepny a rektální reparace versus sešívaná hemoroidopexe
Pozadí:
Hemoroidy 3. a 4. stupně lze léčit buď konvenčními, spíše invazivními postupy, jako je Milligan-Morgan nebo Ferguson, nebo moderními, méně invazivními postupy s menší pooperační bolestí. Dopplerem řízená ligace hemoroidální tepny a hemoroidopexe se svorkami jsou příklady takových moderních postupů. Ligace hemoroidální arterie způsobuje menší pooperační bolest než hemoroidopexe se svorkami, avšak u prvně jmenované hemoroidopexe je vyšší míra recidivy. Kombinace ligace hemoroidální arterie s rektoanální reparací by měla snížit míru recidivy bez zvýšení pooperační bolesti.
Hypotéza a cíl:
Studie se snaží potvrdit předpoklad, že kombinovaná ligace hemoroidální arterie a rektoanální reparace způsobují menší bolest a méně pooperačních komplikací než staplovaná hemoroidopexe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
_Rorschach, Švýcarsko, 9400
- Kantonsspital Rorschach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemoroidy stupeň 3
- žádná aktivní antikoagulační léčba
- bez recidivy hemoroidů
- žádná předchozí operace na konečníku nebo konečníku
- žádná předchozí lokální radioterapie
- žádné duševní nezpůsobilosti, lze očekávat dobrou studijní compliance
- žádná závažná inkontinence (Wexnerovo skóre > 12)
- žádné závažné komorbidity
- žádná zánětlivá anální onemocnění (abscesy, píštěle)
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- trpělivé přání
- nefunkčnost s přiděleným zásahem, přechod na jinou léčebnou metodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAL/RAR
ligace hemoroidální arterie s rektoanální reparací
|
Hemoroidální tepny budou detekovány pomocí ultrazvukové dopplerovské sondy. Tepny budou sešity alespoň 4 Z-suturami. V oblasti se 3 největšími uzly bude umístěn kabelový steh.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sešívaná hemoroidopexe
procedura prolapsu a hemoroidů (PPH) Resekce pomocí kruhového stapleru |
Těsně pod hemoroidálním polštářkem bude umístěn kabelkový steh.
Upevnění stehu kolem dříku kruhového stapleru PPH 03 (Ethicon Endo-Surgery).
Hemoroidy budou odstraněny odpálením sešívačky.
Dostatečnost linie stapleru bude vyšetřena proktoskopem.
Případné zdroje krvácení budou sešity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest POD1
Časové okno: mezi 6:00 a 8:00 den po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS). Dodatečně záznam užívaných léků proti bolesti. |
mezi 6:00 a 8:00 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po 8h
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Měření pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (0 - 10). Dodatečně záznam užívaných léků proti bolesti. |
8 hodin po operaci
|
|
Bolest 30d
Časové okno: 30 dní po operaci
|
vizuální analogová stupnice
|
30 dní po operaci
|
|
Bolest 1r
Časové okno: 1 rok po operaci
|
vizuální analogová stupnice
|
1 rok po operaci
|
|
Bolest 2r
Časové okno: 2 roky po operaci
|
vizuální analogová stupnice
|
2 roky po operaci
|
|
pooperační chirurgické komplikace
Časové okno: do 30 pooperačních dnů
|
Počet a závažnost podle klasifikace Dindo (Ann Surg 240:205)
|
do 30 pooperačních dnů
|
|
délka zdravotní dovolené
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
údaje budou získány od lékaře primární péče
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Kontinence 30d
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Lékař získá data pro výpočet Wexnerova skóre (Dis Colon Rectum 36:77). Skóre bude porovnáno s předoperačním skóre. |
30 dní po operaci
|
|
Kontinence 1r
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Wexner skóre
|
1 rok po operaci
|
|
Kontinence 2r
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Wexner skóre Dále anorektální manometrie (výsledky budou porovnány s předoperačními údaji). |
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Marti, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSG11/042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .