ジレニアによる CIS または MS における視神経炎後の視覚的結果の修正 (MOVING 研究) (MOVING)
2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany
視神経炎後の視覚回復に対するフィンゴリモド対インターフェロンベータ-1bの効果を調査する第II/III相試験
MOVING試験では、視神経炎（ON）後のフィンゴリモド（ジレニア®）による早期治療介入が、インターフェロンβ-1b（エクスタビア®）との比較療法として、多焦点視覚誘発電位によって測定される良好な視覚的結果をもたらすかどうかを検討する必要があります。 (mVEP) ベースラインと比較した 6 か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Potsdam、ドイツ
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
- 同意する能力と書面による承認
- -スクリーニング前の30日以内の適合眼への最初の急性ON発作
- スクリーニング時の年齢18〜55歳
- EDSS≦6.0
- スクリーニング前の過去 30 日間に ON 以外の MS 攻撃がない
- -少なくとも3か月間免疫調節療法を受けていない（無作為化前）、または
- -インターフェロンベータまたはグラチラマーアセテートによる強力な免疫調節療法を少なくとも6か月間
- 罹患した眼の視覚は少なくとも0.1
罹患した眼における従来の VEP の潜伏期間
- = 115 ミリ秒または差 > = 臨床症状の発症後少なくとも 4 週間、6 週間以内の研究で反対側に 15 ミリ秒
- -以前のMRIでMSに典型的なT2病変が少なくとも2つある
除外基準:
- RRMS以外のMSコース
- -MRI研究またはその他の調査を妨害または防止する可能性のある状態
- -既知のアレルギーまたは不耐性、またはGd-DTPAに対するその他の禁忌
- -フィンゴリモド（Gilenya®）またはインターフェロンベータ-1b Extavia®による治療に対する禁忌が知られている患者
- 糖尿病、網膜症、緑内障、網膜剥離などの視覚機能に影響を与える可能性のある競合疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィンゴリモド（ジレニア®）
0.5 mg 1 日 1 回朝、経口
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：インターフェロン ベータ-1b (Extavia®)
隔日、s.c.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
有効性パラメーター
|
ベースラインと比較して、Gilenya® 対 Extavia® による 6 か月の治療後の罹患眼の mVEP 潜伏期間の減少
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
|
有効性パラメーター
|
ベースラインと比較して、1、3、および 12 か月の時点で、罹患した眼からの mVEP の潜時の減少。
OCT における網膜神経線維層の厚さと黄斑体積、視覚コントラスト感度、視野、色覚、視覚的生活の質、CMRT における cMRT における病変負荷、神経栄養因子と軸索損傷マーカー (ニューロフィラメント) およびニューロトロフィン (BDNF など)血清中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Olaf Hoffmann, PD Dr. med.、Charite- NeuroCure
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOVING
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。