Gilenya 对 CIS 或 MS 视神经炎后视觉结果的修改（MOVING 研究） (MOVING)
2021年7月28日 更新者：Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany
调查芬戈莫德与干扰素 Beta-1b 对视神经炎后视力恢复影响的 II/III 期研究
在 MOVING 研究中，应检查视神经炎 (ON) 后使用芬戈莫德 (Gilenya®) 进行早期治疗干预是否具有良好的视觉结果，作为与干扰素 beta-1b (Extavia®) 的比较疗法，通过多焦点视觉诱发电位测量(mVEP) 6 个月后与基线相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Potsdam、德国
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的诊断
- 同意和书面批准的能力
- 筛选前 30 天内第一次急性 ON 发作
- 筛选时年龄 18 - 55 岁
- EDSS ≤ 6.0
- 在筛选前的最后 30 天内没有 MS 攻击，除了 ON
- 至少三个月（随机分组前）未接受免疫调节治疗，或
- 使用干扰素 β 或醋酸格拉替雷进行至少 6 个月的强免疫调节治疗
- 受影响眼睛的视力至少为 0.1
患眼中传统 VEP 的潜伏期
- = 115 ms 或差异 > = 15 ms 在临床症状发作后至少 4 但不超过 6 周的研究中
- 在之前的 MRI 中至少有 2 个典型的 MS T2 病变
排除标准：
- RRMS 以外的其他 MS 课程
- 任何可能干扰或妨碍 MRI 研究或其他调查的情况
- 已知对 Gd-DTPA 过敏或不耐受，或其他禁忌症
- 已知有芬戈莫德 (Gilenya®) 或干扰素 beta-1b Extavia® 治疗禁忌症的患者
- 可能影响视觉功能的竞争性疾病，如糖尿病、视网膜病变、青光眼、视网膜脱离
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芬戈莫德（Gilenya®）
每天早上一次 0.5 毫克，口服
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干扰素 beta-1b (Extavia®)
每隔一天，南卡罗来纳州
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
功效参数
|
与基线相比，用 Gilenya® 与 Extavia® 治疗 6 个月后受影响眼睛的 mVEP 潜伏期减少
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
|
功效参数
|
与基线相比，在第 1、3 和 12 个月的时间点，受影响眼睛的 mVEP 潜伏期减少。
OCT 中的视网膜神经纤维层厚度和黄斑体积、视觉对比敏感度、视野、色觉、视觉生活质量、CMRT 中的病变负荷、神经营养因子和轴突损伤标志物（神经丝）和神经营养因子（例如，BDNF）在血清中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Olaf Hoffmann, PD Dr. med.、Charite- NeuroCure
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.