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Modifica degli esiti visivi dopo la neurite ottica nella CIS o nella SM di Gilenya (studio MOVING) (MOVING)

28 luglio 2021 aggiornato da: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Studio di fase II/III per studiare gli effetti di Fingolimod rispetto all'interferone beta-1b sul recupero visivo dopo neurite ottica

Nello studio MOVING dovrebbe essere esaminato se l'intervento terapeutico precoce con fingolimod (Gilenya ®) dopo neurite ottica (ON) ha un esito visivo favorevole come terapia comparativa con Interferone beta-1b (Extavia®), come misurato dai potenziali evocati visivi multifocali (mVEP) dopo 6 mesi rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Potsdam, Germania
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
  • capacità di consenso e un'approvazione scritta
  • Primo attacco ON acuto all'occhio sano entro 30 giorni prima dello screening
  • Età 18 - 55 anni allo screening
  • EDSS ≤ 6,0
  • Nessun attacco di SM ad eccezione di ON negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Nessuna terapia immunomodulante per almeno tre mesi (prima della randomizzazione), o
  • forte terapia immunomodulante con interferone beta o glatiramer acetato per almeno 6 mesi
  • visus nell'occhio affetto almeno 0,1

  • latenza della PEV convenzionale nell'occhio affetto

    • = 115 ms o differenza> = 15 ms sul lato opposto in uno studio almeno 4 ma non più di 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi clinici
  • Almeno 2 lesioni T2 tipiche della SM in una precedente risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • corso diverso dalla SMRR
  • qualsiasi condizione che possa interferire o impedire lo studio MRI o altre indagini
  • allergia o intolleranza nota o altra controindicazione nei confronti del Gd-DTPA
  • Pazienti con controindicazioni note al trattamento con fingolimod (Gilenya ®) o interferone beta-1b Extavia ®
  • Malattie concorrenti che potrebbero influenzare le funzioni visive come diabete, retinopatia, glaucoma, distacco di retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg una volta al giorno al mattino, per via orale
Droga: Braccio Verum che riceve Gilenya®
ACTIVE_COMPARATORE: Interferone beta-1b (Extavia®)
ogni due giorni, s.c.
Droga: Comparatore attivo che riceve Extavia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Parametri di efficacia
Diminuzione della latenza di mVEP dell'occhio affetto dopo 6 mesi di trattamento con Gilenya® rispetto a Extavia® rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Parametri di efficacia
Diminuzione della latenza del mVEP dall'occhio interessato nei punti temporali 1, 3 e 12 mesi rispetto al basale. Spessore dello strato di fibre nervose retiniche e volume maculare in OCT, sensibilità al contrasto visivo, campo visivo, visione dei colori, qualità visiva della vita, carico lesionale in CMRT in cMRT, fattori neurotrofici e marcatori di danno assonale (neurofilamento) e neurotrofine (ad esempio, BDNF) nel siero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVING

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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