Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látóideg-gyulladás utáni vizuális eredmények módosítása FÁK-ban vagy SM-ben Gilenya által (MOVING-tanulmány) (MOVING)

2021. július 28. frissítette: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

II/III. fázisú vizsgálat a fingolimod versus interferon béta-1b hatásának vizsgálatára a látóideggyulladás utáni látás helyreállítására

A MOVING vizsgálatban meg kell vizsgálni, hogy a látóideggyulladás (ON) után a fingolimoddal (Gilenya®) végzett korai terápiás beavatkozás kedvező látási eredménnyel jár-e a béta-1b interferonnal (Extavia®) végzett összehasonlító terápiaként, a multifokális vizuális kiváltott potenciálokkal mérve. (mVEP) 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Németország
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A visszaeső-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa
  • beleegyezési képesség és írásbeli jóváhagyás
  • Az első akut ON roham a fitt szemnél a szűrés előtt 30 napon belül
  • Szűréskor 18-55 év
  • EDSS ≤ 6,0
  • Nincs MS Attack, kivéve a BE állapotot a szűrés előtti utolsó 30 napban
  • Legalább három hónapig (a randomizálás előtt) nem részesült immunmoduláló kezelésben, ill
  • erős immunmoduláló terápia béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal legalább 6 hónapig
  • visus az érintett szemben legalább 0,1

  • a hagyományos VEP látenciája az érintett szemben

    • = 115 ms vagy különbség> = 15 ms az ellenkező oldalra egy vizsgálatnál legalább 4, de legfeljebb 6 héttel a klinikai tünetek megjelenése után
  • Legalább 2 SM-re jellemző T2 elváltozás egy korábbi MRI-n

Kizárási kritériumok:

  • más MS tanfolyam, mint az RRMS
  • minden olyan állapot, amely megzavarhatja vagy megakadályozhatja az MRI-vizsgálatot vagy más vizsgálatokat
  • ismert allergia vagy intolerancia, vagy egyéb ellenjavallat a Gd-DTPA-val szemben
  • Betegek, akiknél ismert a fingolimod (Gilenya®) vagy interferon béta-1b Extavia® kezelés ellenjavallata
  • Versengő betegségek, amelyek befolyásolhatják a látási funkciókat, például cukorbetegség, retinopátia, zöldhályog, retinaleválás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg naponta egyszer, reggel, szájon át
Drog: Verum kar Gilenya®-t kap
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon béta-1b (Extavia®)
minden második nap, s.c.
Drog: Extavia®-t kapó Active Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Hatékonysági paraméterek
Az érintett szem mVEP-jének latenciájának csökkenése 6 hónapos Gilenya® és Extavia® kezelés után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Hatékonysági paraméterek
Az érintett szem mVEP látenciájának csökkenése az 1., 3. és 12. hónapos időpontban az alapvonalhoz képest. A retina idegrostrétegének vastagsága és makulatérfogata OCT-ben, látási kontrasztérzékenység, látómező, színlátás, látásminőség, CMRT lézióterhelés cMRT-ben, neurotróf faktorok és axonkárosodás markerek (neurofilamentum) és neurotrofinok (például BDNF) a szérumban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOVING

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel