Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av visuella resultat efter optisk neurit i CIS eller MS av Gilenya (MOVING Study) (MOVING)

28 juli 2021 uppdaterad av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Fas II/III-studie för att undersöka effekterna av Fingolimod kontra interferon Beta-1b på visuell återhämtning efter optisk neurit

I MOVING-studien bör man undersöka om tidig terapeutisk intervention med fingolimod (Gilenya ®) efter optisk neurit (ON) har ett gynnsamt visuellt resultat som en jämförande terapi med Interferon beta-1b (Extavia®), mätt med multifokala visuellt framkallade potentialer (mVEP) efter 6 månader jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Tyskland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)
  • förmåga att samtycka och ett skriftligt godkännande
  • Första akuta ON-attacken på det vältränade ögat inom 30 dagar före screening
  • Ålder 18 - 55 år vid screening
  • EDSS ≤ 6,0
  • Ingen MS Attack förutom PÅ under de senaste 30 dagarna före screening
  • Ingen immunmodulerande terapi under minst tre månader (före randomisering), eller
  • stark immunmodulerande behandling med interferon beta eller glatirameracetat i minst 6 månader
  • visus i det drabbade ögat minst 0,1

  • latens av konventionell VEP i det drabbade ögat

    • = 115 ms eller skillnad> = 15 ms till motsatt sida vid en studie minst 4 men inte mer än 6 veckor efter debut av kliniska symtom
  • Minst 2 T2-lesioner typiska för MS i en tidigare MRT

Exklusions kriterier:

  • annan MS-kurs än RRMS
  • alla tillstånd som skulle kunna störa eller förhindra MRT-studien eller andra undersökningar
  • känd allergi eller intolerans, eller annan kontraindikation mot Gd-DTPA
  • Patienter med kända kontraindikationer för behandling med fingolimod (Gilenya ®) eller interferon beta-1b Extavia ®
  • Konkurrerande sjukdomar som kan påverka synfunktioner såsom diabetiker, retinopati, glaukom, näthinneavlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg en gång om dagen på morgonen, oralt
Läkemedel: Verum arm som tar emot Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
varannan dag, s.c.
Läkemedel: Active Comparator som tar emot Extavia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Effektparametrar
Minskad latens av mVEP för det drabbade ögat efter 6 månaders behandling med Gilenya® vs. Extavia® jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Effektparametrar
Minskad latens för mVEP från det drabbade ögat vid tidpunkterna 1, 3 och 12 månader jämfört med baslinjen. Näthinnens nervfiberskikttjocklek och makulavolym i OCT, visuell kontrastkänslighet, synfält, färgseende, visuell livskvalitet, vid CMRT-lesionsbelastning i cMRT, neurotrofiska faktorer och axonala skademarkörer (neurofilament) och neurotrofiner (till exempel BDNF) i serumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Utredare

  • Studierektor: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOVING

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera