Modificação dos Resultados Visuais Após Neurite Óptica em CIS ou EM por Gilenya (Estudo MOVING) (MOVING)
28 de julho de 2021 atualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Estudo de Fase II/III para Investigar os Efeitos do Fingolimod Versus Interferon Beta-1b na Recuperação Visual Após Neurite Óptica
No estudo MOVING deve ser examinado se a intervenção terapêutica precoce com fingolimod (Gilenya ®) após neurite óptica (NO) tem um resultado visual favorável como uma terapia comparativa com Interferon beta-1b (Extavia®), conforme medido por potenciais evocados visuais multifocais (mVEP) após 6 meses em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Potsdam, Alemanha
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR)
- capacidade de consentimento e uma aprovação por escrito
- Primeiro ataque agudo de ON no olho apto dentro de 30 dias antes da triagem
- Idade 18 - 55 anos na triagem
- EDSS ≤ 6,0
- Nenhum ataque de EM, exceto ON nos últimos 30 dias antes da triagem
- Nenhuma terapia imunomoduladora por pelo menos três meses (antes da randomização), ou
- terapia imunomoduladora forte com interferon beta ou acetato de glatiramer por pelo menos 6 meses
- visus no olho afetado pelo menos 0,1
latência de PEV convencional no olho acometido
- = 115 ms ou diferença> = 15 ms para o lado oposto em um Estudo de pelo menos 4, mas não mais de 6 semanas após o início dos sintomas clínicos
- Pelo menos 2 lesões T2 típicas de EM em ressonância magnética anterior
Critério de exclusão:
- outro curso de MS além do RRMS
- qualquer condição que possa interferir ou impedir o estudo de ressonância magnética ou outras investigações
- alergia ou intolerância conhecida, ou outra contra-indicação contra Gd-DTPA
- Pacientes com contraindicações conhecidas ao tratamento com fingolimod (Gilenya ®) ou interferon beta-1b Extavia ®
- Doenças concorrentes que podem afetar as funções visuais, como diabetes, retinopatia, glaucoma, descolamento de retina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg uma vez ao dia pela manhã, via oral
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
a cada dois dias, s.c.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Parâmetros de eficácia
|
Diminuição da latência do mVEP do olho afetado após 6 meses de tratamento com Gilenya® vs. Extavia® em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
|
Parâmetros de eficácia
|
Diminuição da latência do mVEP do olho afetado nos momentos 1, 3 e 12 meses em comparação com a linha de base.
Espessura da camada de fibras nervosas da retina e volume macular em OCT, sensibilidade ao contraste visual, campo visual, visão colorida, qualidade de vida visual, carga de lesão em CMRT em cMRT, fatores neurotróficos e marcadores de dano axonal (neurofilamento) e neurotrofinas (por exemplo, BDNF) no soro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Neurite
- Neurite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- MOVING
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .