Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace vizuálních výsledků po oční neuritidě u CIS nebo RS Gilenyou (studie MOVING) (MOVING)

28. července 2021 aktualizováno: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Studie fáze II/III ke zkoumání účinků fingolimodu versus interferonu Beta-1b na zrakové zotavení po oční neuritidě

Ve studii MOVING by mělo být prozkoumáno, zda včasná terapeutická intervence fingolimodem (Gilenya ®) po optické neuritidě (ON) má příznivý vizuální výsledek jako srovnávací terapie interferonem beta-1b (Extavia®), měřeno multifokálními zrakovými evokovanými potenciály (mVEP) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Potsdam, Německo
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • schopnost souhlasu a písemný souhlas
  • První akutní záchvat ON na fit oko během 30 dnů před screeningem
  • Věk 18 - 55 let na screeningu
  • EDSS ≤ 6,0
  • Žádný MS Attack kromě ON v posledních 30 dnech před screeningem
  • Žádná imunomodulační léčba po dobu minimálně tří měsíců (před randomizací), popř
  • silná imunomodulační léčba interferonem beta nebo glatiramer acetátem po dobu nejméně 6 měsíců
  • visus v postiženém oku alespoň 0,1

  • latence konvenčního VEP v postiženém oku

    • = 115 ms nebo rozdíl > = 15 ms na opačnou stranu ve studii alespoň 4, ale ne více než 6 týdnů po nástupu klinických příznaků
  • Alespoň 2 léze T2 typické pro RS na předchozí MRI

Kritéria vyloučení:

  • jiný kurz MS než RRMS
  • jakýkoli stav, který by mohl narušit nebo zabránit studii MRI nebo jiným vyšetřením
  • známá alergie nebo intolerance nebo jiná kontraindikace proti Gd-DTPA
  • Pacienti se známými kontraindikacemi léčby fingolimodem (Gilenya ®) nebo interferonem beta-1b Extavia ®
  • Konkurenční onemocnění, která by mohla ovlivnit zrakové funkce, jako je diabetes, retinopatie, glaukom, odchlípení sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg jednou denně ráno, perorálně
Lék: Verum paže dostávající Gilenyu®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
každý druhý den, s.c.
Lék: Aktivní komparátor přijímající Extavia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Parametry účinnosti
Snížení latence mVEP postiženého oka po 6 měsících léčby přípravkem Gilenya® vs. Extavia® ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Parametry účinnosti
Snížení latence mVEP z postiženého oka v časových bodech 1, 3 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou. Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice a makulární objem v OCT, citlivost na vizuální kontrast, zorné pole, barevné vidění, kvalita vidění, při zatížení lézí CMRT v cMRT, neurotrofické faktory a markery poškození axonů (neurofilament) a neurotrofiny (například BDNF) v séru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOVING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum paže dostávající Gilenyu®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit