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MODification des résultats visuels après une névrite optique dans le SCI ou la SEP par Gilenya (étude MOVING) (MOVING)

28 juillet 2021 mis à jour par: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Étude de phase II/III pour étudier les effets du fingolimod par rapport à l'interféron bêta-1b sur la récupération visuelle après une névrite optique

Dans l'étude MOVING, il convient d'examiner si une intervention thérapeutique précoce avec le fingolimod (Gilenya ®) après une névrite optique (ON) a un résultat visuel favorable en tant que thérapie comparative avec l'interféron bêta-1b (Extavia®), tel que mesuré par les potentiels évoqués visuels multifocaux (mVEP) après 6 mois par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Allemagne
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
  • la capacité de consentir et une approbation écrite
  • Première attaque aiguë d'ON à l'œil en forme dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Âge 18 - 55 ans au moment du dépistage
  • EDSS ≤ 6,0
  • Aucune crise de SEP sauf ON dans les 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Aucun traitement immunomodulateur pendant au moins trois mois (avant la randomisation), ou
  • thérapie immunomodulatrice forte avec interféron bêta ou acétate de glatiramère pendant au moins 6 mois
  • visus dans l'œil affecté au moins 0,1

  • latence du VEP conventionnel dans l'œil affecté

    • = 115 ms ou différence> = 15 ms du côté opposé lors d'une étude au moins 4 mais pas plus de 6 semaines après l'apparition des symptômes cliniques
  • Au moins 2 lésions T2 typiques de la SEP dans une précédente IRM

Critère d'exclusion:

  • autre cours MS que RRMS
  • toute condition qui pourrait interférer ou empêcher l'étude IRM ou d'autres investigations
  • allergie ou intolérance connue, ou autre contre-indication au Gd-DTPA
  • Patients présentant des contre-indications connues au traitement par fingolimod (Gilenya ®) ou interféron bêta-1b Extavia ®
  • Maladies concurrentes pouvant affecter les fonctions visuelles telles que le diabète, la rétinopathie, le glaucome, le décollement de la rétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg une fois par jour le matin, voie orale
Médicament: Bras Verum recevant Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interféron bêta-1b (Extavia®)
tous les deux jours, s.c.
Médicament: Comparateur actif recevant Extavia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Paramètres d'efficacité
Diminution de la latence de mVEP de l'œil affecté après 6 mois de traitement avec Gilenya® vs Extavia® par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Paramètres d'efficacité
Diminution de la latence du mVEP de l'œil affecté aux points de temps 1, 3 et 12 mois par rapport à la ligne de base. Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et volume maculaire en OCT, sensibilité au contraste visuel, champ visuel, vision des couleurs, qualité de vie visuelle, charge des lésions CMRT en cMRT, facteurs neurotrophiques et marqueurs de dommages axonaux (neurofilament) et neurotrophines (par exemple, BDNF) dans le sérum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOVING

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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