Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af visuelle resultater efter optisk neuritis i CIS eller MS af Gilenya (MOVING Study) (MOVING)

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Fase II/III undersøgelse for at undersøge virkningerne af Fingolimod versus Interferon Beta-1b på visuel genopretning efter optisk neuritis

I MOVING-studiet bør det undersøges, om tidlig terapeutisk intervention med fingolimod (Gilenya ®) efter optisk neuritis(ON) har et gunstigt visuelt resultat som en sammenlignende terapi med Interferon beta-1b (Extavia®), målt ved multifokale visuelle fremkaldte potentialer (mVEP) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Potsdam, Tyskland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
  • mulighed for samtykke og en skriftlig godkendelse
  • Første akutte ON-angreb på det raske øje inden for 30 dage før screening
  • Alder 18 - 55 år ved screening
  • EDSS ≤ 6,0
  • Intet MS-angreb undtagen ON i de sidste 30 dage før screening
  • Ingen immunmodulerende terapi i mindst tre måneder (før randomisering), eller
  • stærk immunmodulerende behandling med interferon beta eller glatirameracetat i mindst 6 måneder
  • visus i det berørte øje mindst 0,1

  • latens af konventionel VEP i det berørte øje

    • = 115 ms eller forskel> = 15 ms til den modsatte side ved en undersøgelse mindst 4 men ikke mere end 6 uger efter debut af kliniske symptomer
  • Mindst 2 T2-læsioner typiske for MS i en tidligere MRI

Ekskluderingskriterier:

  • andet MS-forløb end RRMS
  • enhver tilstand, der kan forstyrre eller forhindre MR-undersøgelsen eller andre undersøgelser
  • kendt allergi eller intolerance, eller anden kontraindikation mod Gd-DTPA
  • Patienter med kendte kontraindikationer til behandling med fingolimod (Gilenya ®) eller interferon beta-1b Extavia ®
  • Konkurrerende sygdomme, der kan påvirke synsfunktioner såsom diabetiker, retinopati, glaukom, nethindeløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg en gang dagligt om morgenen, oralt
Medicin: Verum arm, der modtager Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
hver anden dag, s.c.
Medicin: Active Comparator modtager Extavia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effektparametre
Nedsat latens af mVEP af det berørte øje efter 6 måneders behandling med Gilenya® vs. Extavia® sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Effektparametre
Fald i latensen af ​​mVEP fra det berørte øje på tidspunkterne 1, 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline. Nethindens nervefiberlagtykkelse og makulavolumen i OCT, visuel kontrastfølsomhed, synsfelt, farvesyn, visuel livskvalitet, i CMRT læsionsbelastning i cMRT, neurotrofiske faktorer og aksonale skadesmarkører (neurofilament) og neurotrofiner (f.eks. BDNF) i serumet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Efterforskere

  • Studieleder: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (SKØN)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOVING

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Verum arm, der modtager Gilenya®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner