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Modifizierung der visuellen Ergebnisse nach Optikusneuritis bei CIS oder MS von Gilenya (MOVING-Studie) (MOVING)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Phase-II/III-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Fingolimod versus Interferon Beta-1b auf die visuelle Erholung nach Optikusneuritis

In der MOVING-Studie sollte untersucht werden, ob eine frühzeitige therapeutische Intervention mit Fingolimod (Gilenya®) nach Optikusneuritis(ON) als Vergleichstherapie mit Interferon beta-1b (Extavia®) ein günstiges visuelles Outcome hat, gemessen an multifokalen visuell evozierten Potenzialen (mVEP) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Potsdam, Deutschland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS)
  • Einwilligungsfähigkeit und eine schriftliche Zustimmung
  • Erster akuter ON-Anfall des gesunden Auges innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Alter 18 - 55 Jahre beim Screening
  • EDSS ≤ 6,0
  • Kein MS-Anfall außer ON in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  • Keine immunmodulatorische Therapie für mindestens drei Monate (vor Randomisierung) oder
  • starke immunmodulatorische Therapie mit Interferon beta oder Glatirameracetat für mindestens 6 Monate
  • Visus im betroffenen Auge mindestens 0,1

  • Latenz der konventionellen VEP im betroffenen Auge

    • = 115 ms oder Differenz > = 15 ms zur Gegenseite bei einer Studie mindestens 4, aber nicht mehr als 6 Wochen nach Beginn der klinischen Symptome
  • Mindestens 2 MS-typische T2-Läsionen in einem früheren MRT

Ausschlusskriterien:

  • anderen MS-Kurs als RRMS
  • jeder Zustand, der die MRT-Untersuchung oder andere Untersuchungen stören oder verhindern könnte
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit oder andere Kontraindikation gegen Gd-DTPA
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Fingolimod (Gilenya ®) oder Interferon beta-1b Extavia ®
  • Konkurrierende Krankheiten, die die Sehfunktionen beeinträchtigen könnten, wie z. B. Diabetes, Retinopathie, Glaukom, Netzhautablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg einmal täglich morgens oral
Arzneimittel: Verum-Arm, der Gilenya® erhält
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
jeden zweiten Tag, s.c.
Arzneimittel: Aktiver Komparator, der Extavia® empfängt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeitsparameter
Abnahme der Latenz von mVEP des betroffenen Auges nach 6-monatiger Behandlung mit Gilenya® vs. Extavia® im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeitsparameter
Abnahme der Latenz des mVEP aus dem betroffenen Auge zu den Zeitpunkten 1, 3 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert. Retinale Nervenfaserschichtdicke und Makulavolumen in OCT, visuelle Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfeld, Farbsehen, visuelle Lebensqualität, in CMRT Läsionslast in cMRT, neurotrophe Faktoren und axonale Schädigungsmarker (Neurofilament) und Neurotrophine (z. B. BDNF) im Serum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Ermittler

  • Studienleiter: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOVING

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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