Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisering av visuelle resultater etter optisk nevritt i CIS eller MS av Gilenya (MOVING Study) (MOVING)

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Fase II/III-studie for å undersøke effekten av Fingolimod versus Interferon Beta-1b på visuell gjenoppretting etter optisk nevritt

I MOVING-studien bør det undersøkes om tidlig terapeutisk intervensjon med fingolimod (Gilenya ®) etter optikusnevritt (ON) har et gunstig visuelt resultat som en komparativ terapi med Interferon beta-1b (Extavia®), målt ved multifokale visuelle fremkalte potensialer (mVEP) etter 6 måneder sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Tyskland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS)
  • evne til samtykke og en skriftlig godkjenning
  • Første akutte ON-angrep på det friske øyet innen 30 dager før screening
  • Alder 18 - 55 år ved screening
  • EDSS ≤ 6,0
  • Ingen MS-angrep bortsett fra PÅ de siste 30 dagene før screening
  • Ingen immunmodulerende terapi i minst tre måneder (før randomisering), eller
  • sterk immunmodulerende behandling med interferon beta eller glatirameracetat i minst 6 måneder
  • visus i det berørte øyet minst 0,1

  • latens av konvensjonell VEP i det berørte øyet

    • = 115 ms eller forskjell> = 15 ms til motsatt side ved en studie minst 4 men ikke mer enn 6 uker etter begynnelse av kliniske symptomer
  • Minst 2 T2-lesjoner typiske for MS i en tidligere MR

Ekskluderingskriterier:

  • annet MS-kurs enn RRMS
  • enhver tilstand som kan forstyrre eller forhindre MR-studien eller andre undersøkelser
  • kjent allergi eller intoleranse, eller annen kontraindikasjon mot Gd-DTPA
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for behandling med fingolimod (Gilenya ®) eller interferon beta-1b Extavia ®
  • Konkurrerende sykdommer som kan påvirke synsfunksjoner som diabetiker, retinopati, glaukom, netthinneløsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg en gang daglig om morgenen, oralt
Legemiddel: Verum arm som mottar Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
annenhver dag, s.c.
Legemiddel: Active Comparator som mottar Extavia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effektparametere
Reduksjon av latens for mVEP for det berørte øyet etter 6 måneders behandling med Gilenya® vs. Extavia® sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Effektparametere
Nedgang i latensen til mVEP fra det berørte øyet på tidspunktene 1, 3 og 12 måneder sammenlignet med baseline. Netthinnenervefiberlagtykkelse og makulavolum i OCT, visuell kontrastfølsomhet, synsfelt, fargesyn, visuell livskvalitet, i CMRT-lesjonsbelastning i cMRT, nevrotrofiske faktorer og aksonale skademarkører (nevrofilament) og nevrotrofiner (for eksempel BDNF) i serumet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Etterforskere

  • Studieleder: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOVING

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere