- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01647880
МОДИФИКАЦИЯ ЗРИТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОСЛЕ ОПТИЧЕСКОГО НЕВРИТА ПРИ КИС или РС по Gilenya (исследование MOVING) (MOVING)
28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Исследование фазы II/III по изучению влияния финголимода по сравнению с интерфероном бета-1b на восстановление зрения после неврита зрительного нерва
В исследовании MOVING следует выяснить, дает ли раннее терапевтическое вмешательство с финголимодом (Гиленья®) после неврита зрительного нерва (ОН) благоприятный исход для зрения по сравнению с терапией интерфероном бета-1b (Экставия®), что измеряется мультифокальными зрительными вызванными потенциалами. (mVEP) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Potsdam, Германия
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
- возможность согласия и письменное одобрение
- Первая острая атака ЗН на здоровом глазу в течение 30 дней до скрининга
- Возраст от 18 до 55 лет на момент скрининга
- ЭДСС ≤ 6,0
- Отсутствие атак рассеянного склероза, за исключением ВКЛ за последние 30 дней до скрининга
- Отсутствие иммуномодулирующей терапии в течение как минимум трех месяцев (до рандомизации) или
- сильная иммуномодулирующая терапия бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение не менее 6 месяцев
- visus в пораженном глазу не менее 0,1
латентность обычных ЗВП в пораженном глазу
- = 115 мс или разница> = 15 мс в противоположную сторону при исследовании не менее чем через 4, но не более чем через 6 недель после появления клинических симптомов
- Не менее 2 очагов Т2, типичных для рассеянного склероза, на предыдущей МРТ.
Критерий исключения:
- другой курс MS, кроме RRMS
- любое состояние, которое может помешать или помешать МРТ-исследованию или другим исследованиям
- известная аллергия или непереносимость или другие противопоказания к Gd-DTPA
- Пациенты с известными противопоказаниями к лечению финголимодом (Гиленья®) или интерфероном бета-1b Экставия®
- Конкурирующие заболевания, которые могут повлиять на зрительные функции, такие как диабет, ретинопатия, глаукома, отслойка сетчатки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финголимод (Гиленья®)
0,5 мг 1 раз в сутки утром внутрь
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интерферон бета-1b (Экставиа®)
через день, п.к.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Параметры эффективности
|
Снижение латентного периода mVEP пораженного глаза после 6 месяцев лечения препаратом Гиленья® по сравнению с препаратом Экставия® по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Параметры эффективности
|
Снижение латентности mVEP от пораженного глаза в моменты времени 1, 3 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Толщина слоя нервных волокон сетчатки и объем макулы при ОКТ, визуальная контрастная чувствительность, поле зрения, цветовое зрение, визуальное качество жизни, нагрузка поражения при CMRT при cMRT, нейротрофические факторы и маркеры повреждения аксонов (нейрофиламенты) и нейротрофины (например, BDNF) в сыворотке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Рассеянный склероз
- Неврит
- Неврит зрительного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Финголимод гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- MOVING
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рука Verum, получающая Gilenya®
-
Cefaly TechnologyЗавершенный
-
BonusBio Group LtdЗавершенныйКостная пустота в челюстно-лицевой областиИзраиль
-
Philogen S.p.A.Eudax S.r.l.ПрекращеноМетастатическая меланомаШвейцария, Италия, Австрия, Германия