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Gilenya에 의한 CIS 또는 MS의 시신경염 후 시각적 결과 수정(MOVING 연구) (MOVING)

2021년 7월 28일 업데이트: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Fingolimod 대 Interferon Beta-1b가 시신경염 후 시력 회복에 미치는 영향을 조사하기 위한 II/III상 연구

MOVING 연구에서는 시신경염(ON) 후 핀골리모드(Gilenya ® )로 조기 치료적 개입이 인터페론 베타-1b(Extavia®)와의 비교 요법으로서 다초점 시각유발전위로 측정했을 때 유리한 시각 결과를 보이는지 여부를 조사해야 합니다. (mVEP) 기준선과 비교하여 6개월 후.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, 독일
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)의 진단
  • 동의 능력 및 서면 승인
  • 스크리닝 전 30일 이내에 맞는 눈에 첫 번째 급성 ON 공격
  • 스크리닝 시 18세 - 55세
  • EDSS ≤ 6.0
  • 상영 전 최근 30일 동안 ON을 제외한 MS 공격 없음
  • 최소 3개월 동안(무작위 배정 전) 면역 조절 요법을 사용하지 않거나
  • 최소 6개월 동안 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 강력한 면역조절 요법
  • 영향을 받는 눈의 시력은 최소 0.1
  • 영향을 받는 눈에서 기존 VEP의 잠복기

    • = 115ms 또는 차이 > = 임상 증상의 시작 후 최소 4주에서 최대 6주 사이의 연구에서 반대쪽으로 15ms
  • 이전 MRI에서 MS에 전형적인 최소 2개의 T2 병변

제외 기준:

  • RRMS 이외의 다른 MS 과정
  • MRI 연구 또는 기타 조사를 방해하거나 방해할 수 있는 모든 조건
  • Gd-DTPA에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 기타 금기 사항
  • 핀골리모드(Gilenya ® ) 또는 인터페론 베타-1b Extavia ® 치료에 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자
  • 당뇨, 망막병증, 녹내장, 망막박리 등 시각기능에 영향을 미칠 수 있는 경쟁질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핑골리모드(Gilenya®)
0.5mg 1일 1회 아침에 경구
ACTIVE_COMPARATOR: 인터페론 베타-1b(Extavia®)
격일로, s.c.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
효능 매개변수
베이스라인과 비교하여 Gilenya® 대 Extavia®로 6개월 치료 후 영향을 받은 눈의 mVEP 잠복기 감소

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
효능 매개변수
기준선과 비교하여 1, 3, 12개월 시점에서 영향을 받는 눈에서 mVEP의 대기 시간이 감소합니다. OCT의 망막 신경 섬유층 두께 및 황반 용적, 시각적 대비 감도, 시야, 색각, 시각적 삶의 질, cMRT의 CMRT 병변 부하, 신경영양 인자 및 축삭 손상 마커(신경필라멘트) 및 뉴로트로핀(예: BDNF) 혈청에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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