- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01647880
Modificación de los resultados visuales después de la neuritis óptica en el CIS o la EM por Gilenya (estudio MOVING) (MOVING)
28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany
Estudio de fase II/III para investigar los efectos de fingolimod versus interferón beta-1b en la recuperación visual después de la neuritis óptica
En el estudio MOVING debe examinarse si la intervención terapéutica temprana con fingolimod (Gilenya ®) después de la neuritis óptica (ON) tiene un resultado visual favorable como terapia comparativa con Interferon beta-1b (Extavia®), según lo medido por potenciales evocados visuales multifocales. (mVEP) después de 6 meses en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Potsdam, Alemania
- Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
- la capacidad de dar su consentimiento y una aprobación por escrito
- Primer ataque agudo de ON en el ojo apto dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Edad 18 - 55 años en la selección
- EDSS ≤ 6,0
- Sin ataque de EM excepto ON en los últimos 30 días antes de la selección
- Sin terapia inmunomoduladora durante al menos tres meses (antes de la aleatorización), o
- terapia inmunomoduladora fuerte con interferón beta o acetato de glatirámero durante al menos 6 meses
- visus en el ojo afectado al menos 0,1
latencia de VEP convencional en el ojo afectado
- = 115 ms o diferencia > = 15 ms al lado opuesto en un estudio al menos 4 pero no más de 6 semanas después del inicio de los síntomas clínicos
- Al menos 2 lesiones T2 típicas de EM en una RM previa
Criterio de exclusión:
- otro curso de MS que no sea RRMS
- cualquier condición que pueda interferir o impedir el estudio de resonancia magnética u otras investigaciones
- alergia o intolerancia conocida, u otra contraindicación contra Gd-DTPA
- Pacientes con contraindicaciones conocidas al tratamiento con fingolimod (Gilenya®) o interferón beta-1b Extavia®
- Enfermedades competitivas que podrían afectar las funciones visuales, como diabetes, retinopatía, glaucoma, desprendimiento de retina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg una vez al día por la mañana, oral
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Interferón beta-1b (Extavia®)
cada dos días, s.c.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Parámetros de eficacia
|
Disminución de la latencia de mVEP del ojo afectado después de 6 meses de tratamiento con Gilenya® frente a Extavia® en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Parámetros de eficacia
|
Disminución de la latencia del mVEP del ojo afectado en los puntos de tiempo 1, 3 y 12 meses en comparación con la línea de base.
Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina y volumen macular en OCT, sensibilidad al contraste visual, campo visual, visión del color, calidad de vida visual, en CMRT, carga lesional en cMRT, factores neurotróficos y marcadores de daño axonal (neurofilamento) y neurotrofinas (por ejemplo, BDNF) en el suero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Neuritis
- Neuritis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- MOVING
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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