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Modificación de los resultados visuales después de la neuritis óptica en el CIS o la EM por Gilenya (estudio MOVING) (MOVING)

28 de julio de 2021 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Estudio de fase II/III para investigar los efectos de fingolimod versus interferón beta-1b en la recuperación visual después de la neuritis óptica

En el estudio MOVING debe examinarse si la intervención terapéutica temprana con fingolimod (Gilenya ®) después de la neuritis óptica (ON) tiene un resultado visual favorable como terapia comparativa con Interferon beta-1b (Extavia®), según lo medido por potenciales evocados visuales multifocales. (mVEP) después de 6 meses en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Alemania
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
  • la capacidad de dar su consentimiento y una aprobación por escrito
  • Primer ataque agudo de ON en el ojo apto dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Edad 18 - 55 años en la selección
  • EDSS ≤ 6,0
  • Sin ataque de EM excepto ON en los últimos 30 días antes de la selección
  • Sin terapia inmunomoduladora durante al menos tres meses (antes de la aleatorización), o
  • terapia inmunomoduladora fuerte con interferón beta o acetato de glatirámero durante al menos 6 meses
  • visus en el ojo afectado al menos 0,1
  • latencia de VEP convencional en el ojo afectado

    • = 115 ms o diferencia > = 15 ms al lado opuesto en un estudio al menos 4 pero no más de 6 semanas después del inicio de los síntomas clínicos
  • Al menos 2 lesiones T2 típicas de EM en una RM previa

Criterio de exclusión:

  • otro curso de MS que no sea RRMS
  • cualquier condición que pueda interferir o impedir el estudio de resonancia magnética u otras investigaciones
  • alergia o intolerancia conocida, u otra contraindicación contra Gd-DTPA
  • Pacientes con contraindicaciones conocidas al tratamiento con fingolimod (Gilenya®) o interferón beta-1b Extavia®
  • Enfermedades competitivas que podrían afectar las funciones visuales, como diabetes, retinopatía, glaucoma, desprendimiento de retina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg una vez al día por la mañana, oral
COMPARADOR_ACTIVO: Interferón beta-1b (Extavia®)
cada dos días, s.c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Parámetros de eficacia
Disminución de la latencia de mVEP del ojo afectado después de 6 meses de tratamiento con Gilenya® frente a Extavia® en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Parámetros de eficacia
Disminución de la latencia del mVEP del ojo afectado en los puntos de tiempo 1, 3 y 12 meses en comparación con la línea de base. Espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina y volumen macular en OCT, sensibilidad al contraste visual, campo visual, visión del color, calidad de vida visual, en CMRT, carga lesional en cMRT, factores neurotróficos y marcadores de daño axonal (neurofilamento) y neurotrofinas (por ejemplo, BDNF) en el suero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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