Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van visuele resultaten na optische neuritis in CIS of MS door Gilenya (MOVING-onderzoek) (MOVING)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Fase II/III-studie om de effecten van fingolimod versus interferon bèta-1b op visueel herstel na optische neuritis te onderzoeken

In de MOVING-studie moet worden onderzocht of vroege therapeutische interventie met fingolimod (Gilenya ®) na optische neuritis (ON) een gunstig visueel resultaat heeft als een vergelijkende therapie met Interferon beta-1b (Extavia®), zoals gemeten door multifocale visuele evoked potentials (mVEP) na 6 maanden in vergelijking met baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Duitsland
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
  • instemmingsbevoegdheid en een schriftelijke goedkeuring
  • Eerste acute ON-aanval op het fitte oog binnen 30 dagen vóór screening
  • Leeftijd 18 - 55 jaar bij screening
  • EDSS ≤ 6,0
  • Geen MS-aanval behalve ON in de laatste 30 dagen vóór de screening
  • Geen immunomodulerende therapie gedurende ten minste drie maanden (vóór randomisatie), of
  • sterke immunomodulerende therapie met interferon bèta of glatirameeracetaat gedurende ten minste 6 maanden
  • visus in het aangedane oog minimaal 0,1

  • latentie van conventionele VEP in het aangedane oog

    • = 115 ms of verschil> = 15 ms naar de andere kant bij een studie, minimaal 4 maar niet meer dan 6 weken na aanvang van klinische symptomen
  • Ten minste 2 T2-laesies typisch voor MS in een eerdere MRI

Uitsluitingscriteria:

  • andere MS-cursus dan RRMS
  • elke aandoening die het MRI-onderzoek of ander onderzoek zou kunnen verstoren of verhinderen
  • bekende allergie of intolerantie, of andere contra-indicatie tegen Gd-DTPA
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor behandeling met fingolimod (Gilenya ®) of interferon beta-1b Extavia ®
  • Concurrerende ziekten die de visuele functies kunnen aantasten, zoals diabetes, retinopathie, glaucoom, netvliesloslating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg eenmaal daags 's ochtends, oraal
Geneesmiddel: Verum-arm ontvangt Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
elke tweede dag, s.c.
Geneesmiddel: Actieve Comparator die Extavia® ontvangt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Effectiviteitsparameters
Afname van latentie van mVEP van het aangedane oog na 6 maanden behandeling met Gilenya® vs. Extavia® in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Effectiviteitsparameters
Afname van de latentie van de mVEP van het aangedane oog op de tijdstippen 1, 3 en 12 maanden in vergelijking met de basislijn. Retinale zenuwvezellaagdikte en maculavolume in OCT, visuele contrastgevoeligheid, gezichtsveld, kleurwaarneming, visuele kwaliteit van leven, in CMRT laesiebelasting in cMRT, neurotrofe factoren en axonale schademarkers (neurofilament) en neurotrofines (bijvoorbeeld BDNF) in het serum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOVING

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verum-arm ontvangt Gilenya®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren