Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja wyników wzrokowych po zapaleniu nerwu wzrokowego w WNP lub SM przez Gilenyę (badanie MOVING) (MOVING)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Badanie fazy II/III mające na celu zbadanie wpływu fingolimodu w porównaniu z interferonem beta-1b na poprawę widzenia po zapaleniu nerwu wzrokowego

W badaniu MOVING należy zbadać, czy wczesna interwencja terapeutyczna fingolimodem (Gilenya®) po zapaleniu nerwu wzrokowego (ON) ma korzystny efekt wzrokowy jako terapia porównawcza z interferonem beta-1b (Extavia®), mierzona wieloogniskowymi wzrokowymi potencjałami wywołanymi (mVEP) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Potsdam, Niemcy
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • zdolność do wyrażenia zgody i pisemnej zgody
  • Pierwszy ostry atak ON na zdrowe oko w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wiek 18 - 55 lat w momencie badania przesiewowego
  • EDSS ≤ 6,0
  • Brak ataku MS poza ON w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Brak terapii immunomodulacyjnej przez co najmniej trzy miesiące (przed randomizacją) lub
  • silna terapia immunomodulująca interferonem beta lub octanem glatirameru przez co najmniej 6 miesięcy
  • visus w chorym oku co najmniej 0,1

  • opóźnienie konwencjonalnego VEP w chorym oku

    • = 115 ms lub różnica> = 15 ms w drugą stronę w badaniu co najmniej 4, ale nie więcej niż 6 tygodni po wystąpieniu objawów klinicznych
  • Przynajmniej 2 uszkodzenia T2 typowe dla stwardnienia rozsianego w poprzednim MRI

Kryteria wyłączenia:

  • inny kurs stwardnienia rozsianego niż RRMS
  • jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić lub uniemożliwić badanie MRI lub inne badania
  • znana alergia lub nietolerancja lub inne przeciwwskazania do stosowania Gd-DTPA
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia fingolimodem (Gilenya®) lub interferonem beta-1b Extavia®
  • Konkurencyjne choroby, które mogą wpływać na funkcje wzrokowe, takie jak cukrzyca, retinopatia, jaskra, odwarstwienie siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg raz dziennie rano, doustnie
Lek: Ramię Verum odbierające Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon beta-1b (Extavia®)
co drugi dzień, s.c.
Lek: Aktywny komparator otrzymujący Extavia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Parametry skuteczności
Zmniejszenie latencji mVEP chorego oka po 6 miesiącach leczenia produktem Gilenya® w porównaniu z produktem Extavia® w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Parametry skuteczności
Zmniejszenie latencji mVEP z chorego oka w punktach czasowych 1, 3 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową. Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i objętość plamki w OCT, wrażliwość na kontrast wzrokowy, pole widzenia, widzenie kolorów, wizualna jakość życia, obciążenie zmianami CMRT w cMRT, czynniki neurotroficzne i markery uszkodzenia aksonów (neurofilament) i neurotrofiny (np. BDNF) w serum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOVING

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ramię Verum odbierające Gilenya®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj