Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisten tulosten muuttaminen optisen neuriitin jälkeen IVY- tai MS-tautiin Gilenya (MOVING-tutkimus) (MOVING)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Vaiheen II/III tutkimus fingolimodin ja interferoni beeta-1b:n vaikutusten tutkimiseksi näköhermoston jälkeiseen visuaaliseen palautumiseen

MOVING-tutkimuksessa tulee tutkia, onko varhaisella terapeuttisella interventiolla fingolimodilla (Gilenya ®) optisen neuriitin (ON) jälkeen suotuisa visuaalinen tulos interferoni beeta-1b:n (Extavia®) vertailevana hoitona, mitattuna multifokaalisilla näköherättymispotentiaalilla. (mVEP) 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Potsdam, Saksa
        • Sankt Josefs Krankenhaus Potsdam Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi
  • suostumus ja kirjallinen hyväksyntä
  • Ensimmäinen akuutti ON-kohtaus terveeseen silmään 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ikä 18-55 vuotta seulonnassa
  • EDSS ≤ 6,0
  • Ei MS-tautikohtausta lukuun ottamatta ON-kohtaa viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Ei immunomoduloivaa hoitoa vähintään kolmeen kuukauteen (ennen satunnaistamista) tai
  • voimakas immunomodulatorinen hoito interferonibeetalla tai glatirameeriasetaatilla vähintään 6 kuukauden ajan
  • visus sairastuneessa silmässä vähintään 0,1

  • tavanomaisen VEP:n latenssi sairastuneessa silmässä

    • = 115 ms tai ero> = 15 ms vastakkaiselle puolelle tutkimuksessa vähintään 4 mutta enintään 6 viikkoa kliinisten oireiden alkamisen jälkeen
  • Vähintään 2 MS-taudille tyypillistä T2-leesiota edellisessä magneettikuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • muu MS-kurssi kuin RRMS
  • mikä tahansa tila, joka voisi häiritä tai estää MRI-tutkimusta tai muita tutkimuksia
  • tunnettu allergia tai intoleranssi tai muu vasta-aihe Gd-DTPA:ta vastaan
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita fingolimodi (Gilenya ®) tai interferoni beeta-1b Extavia ® -hoidolle
  • Kilpailevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin, kuten diabeettinen, retinopatia, glaukooma, verkkokalvon irtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fingolimod (Gilenya®)
0,5 mg kerran päivässä aamulla, suun kautta
Lääke: Verum käsivarsi vastaanottaa Gilenya®
ACTIVE_COMPARATOR: Interferoni beeta-1b (Extavia®)
joka toinen päivä, s.c.
Lääke: Active Comparator vastaanottaa Extavia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Tehokkuusparametrit
Sairastuneen silmän mVEP:n latenssin pieneneminen 6 kuukauden Gilenya®- ja Extavia®-hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Tehokkuusparametrit
MVEP:n latenssin väheneminen sairastuneesta silmästä ajankohtina 1, 3 ja 12 kuukautta verrattuna lähtötasoon. Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ja makulan tilavuus OCT:ssä, visuaalinen kontrastiherkkyys, näkökenttä, värinäkö, näön elämänlaatu, CMRT-vauriokuorma cMRT:ssä, neurotrofiset tekijät ja aksonivauriomarkkerit (neurofilamentti) ja neurotrofiinit (esim. BDNF) seerumissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olaf Hoffmann, PD Dr. med., Charite- NeuroCure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOVING

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa