Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av løkke med diuretika av tiazidtype hos pasienter med dekompensert hjertesvikt (CLOROTIC)

30. september 2022 oppdatert av: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Sikkerhet og effekt av kombinasjonen av sløyfediuretika med diuretika av tiazidtype hos pasienter med dekompensert hjertesvikt: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (KLOROTISK studie).

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinert diuretikabehandling (loopdiuretika med diuretika av tiazidtype) er mer effektiv (med hensyn til å forbedre væskeoverbelastningssymptomer) blant pasienter med dekompensert hjertesvikt sammenlignet med loopdiuretika alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volumoverbelastning er et viktig klinisk mål i behandling av hjertesvikt, vanligvis rettet ved bruk av loop-diuretika. En viktig og utfordrende undergruppe av hjertesviktpasienter viser væskeoverbelastning til tross for betydelige doser av loop-diuretika. En tilnærming for å overvinne sløyfediuretikaresistens er tilsetning av et diuretikum av tiazidtypen for å produsere vanndrivende synergi via "sekvensiell nefronblokade", først beskrevet for mer enn 40 år siden. Selv om den potensielt er i stand til å indusere diurese hos pasienter som ellers er resistente mot høye doser loop-diuretika, har denne strategien ikke vært utsatt for store kliniske studier for å fastslå sikkerhet og klinisk effekt. Kombinasjonsdiuretikabehandling ved bruk av en av flere tiazid-type diuretika kan mer enn doble den daglige utskillelsen av natrium i urin for å indusere vekttap og ødemoppløsning. Så vidt vi vet er det ingen kliniske studier designet for å bevise effektiviteten og sikkerheten til kombinert diuretikabehandling (en vanlig terapi) blant pasienter med dekompensert hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Girona
      • Olot, Girona, Spania, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk hjertesvikt
  • Innleggelse for akutt dekompensert hjertesvikt
  • Det er ikke noe forhåndsspesifisert inklusjonskriterium med hensyn til hjertesvikt-etiologi og/eller ejeksjonsfraksjon
  • Mottak av et oralt sløyfediuretikum i minst 1 måned før sykehusinnleggelse, i en dose mellom 80 mg og 240 mg daglig for furosemid og en ekvivalent dose i tilfelle av et annet sløyfediuretikum (20 mg torasemid eller 1 mg av bumetanid ble ansett for å tilsvare 40 mg furosemid)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre etiologier av væskeoverbelastning forskjellig fra hjertesvikt
  • Hyponatremi: enhver symptomatisk natriumverdi eller et natriumnivå under 125 mmol/l
  • Ustabile pasienter: akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk eller innleggelse på intensivavdeling.
  • Pasienter som trenger inotrope midler eller nyreerstatningsterapi
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Tidligere behandling med diuretika av tiazidtypen
  • Aldosteronantagonister er tillatt hvis pasienten har tatt dem på langtidsbasis (minst 30 dager før randomisering)
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Aktiv alkoholisme og/eller annet rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Loop pluss diuretikum av tiazidtype
Sløyfediuretikum pluss hydroklortiazid
Legemiddel: hydroklortiazid
hydroklortiazid i henhold til clearance av kreatinin; >50ml/min 25mg daglig, 20-50ml/min 50mg daglig amd
Placebo komparator: Loop diuretikum pluss placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i henhold til clearance av kreatinin; >50ml/min 1/2 pille daglig, 20-50ml/min 1 pille daglig amd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli målt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.

Kroppsvekt vil bli målt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.

Endringer i kroppsvektmålinger: gjennomsnittet av vekttap hver 24. time og total vekttap fra baseline til 5. dag av sykehusinnleggelse.

Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
Kroppsvekt vil bli målt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.
Pasientrapportert dyspné
Tidsramme: Pasientrapportert dyspné vurderes hver 24. time (under innleggelse) fra inklusjonsdato/randomisering til utskrivningsdato.

Pasientrapportert dyspné vurderes hver 24. time (under innleggelse) fra inklusjonsdato/randomisering til utskrivningsdato.

Pasientrapportert dyspné vurderes ved bruk av en visuell-analog skala (VAS) og Linker 7 punkts skala.

Endringer i pasientrapportert dyspné: endringer i dyspnéskalaen fra baseline til 5. sykehusinnleggelsesdag.
Pasientrapportert dyspné vurderes hver 24. time (under innleggelse) fra inklusjonsdato/randomisering til utskrivningsdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diurese
Tidsramme: 24-timers diurese vil kvantifiseres hver 24. time (under innleggelse) fra 1. dag til 4. innleggelsesdag.
24-timers diurese vil kvantifiseres hver 24. time (under innleggelse) fra 1. dag til 4. innleggelsesdag.
Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Nyrefunksjonen vil bli bestemt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.

Nyrefunksjonen vil bli bestemt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.

Nyrefunksjonen vurderes med serumkreatininnivået. Forverring av nyrefunksjonen er definert som en økning i serumkreatininnivået på mer enn 0,3 mg/dl til enhver tid under innleggelsen. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
Nyrefunksjonen vil bli bestemt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.
Endringer i elektrolyttnivåer (natrium og kalium)
Tidsramme: Elektrolyttnivåer (natrium og kalium) vil bli bestemt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.

Elektrolyttnivåer (natrium og kalium) vil bli bestemt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.

Elektrolyttnivåer vurderes med serumnatrium- og kaliumnivåer. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 9 dager.
Elektrolyttnivåer (natrium og kalium) vil bli bestemt hver 24. time (under sykehusinnleggelse) fra dato for inkludering/randomisering til utskrivningsdato.
Målinger for vanndrivende respons
Tidsramme: vekttap og netto væsketap per mg furosemid
vekttap og netto væsketap per mg furosemid
vekttap og netto væsketap per mg furosemid
Dødelighet (alle årsaker og hjertesvikt)
Tidsramme: Dødelighet (alle årsaker og hjertesvikt) 30 og 90 dager etter utskrivning
Dødelighet (alle årsaker og hjertesvikt) 30 og 90 dager etter utskrivning
Dødelighet (alle årsaker og hjertesvikt) 30 og 90 dager etter utskrivning
Rehospitalisering (alle årsaker og hjertesvikt)
Tidsramme: Rehospitalisering (alle årsaker og hjertesvikt) 30 og 90 dager etter utskrivning
Rehospitalisering (alle årsaker og hjertesvikt) 30 og 90 dager etter utskrivning
Rehospitalisering (alle årsaker og hjertesvikt) 30 og 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Internal Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEMI-IC-CLOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere