Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность комбинации петлевых диуретиков с тиазидными диуретиками у больных с декомпенсированной сердечной недостаточностью (CLOROTIC)

30 сентября 2022 г. обновлено: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Безопасность и эффективность комбинации петлевых диуретиков с диуретиками тиазидного типа у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (исследование CLOROTIC).

Цель настоящего исследования — определить, является ли комбинированная диуретическая терапия (петлевые диуретики с диуретиками тиазидного типа) более эффективной (с точки зрения улучшения симптомов перегрузки жидкостью) у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью по сравнению с монотерапией петлевыми диуретиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объемная перегрузка является важной клинической целью при лечении сердечной недостаточности, которую обычно устраняют с помощью петлевых диуретиков. У важной и сложной подгруппы пациентов с сердечной недостаточностью наблюдается перегрузка жидкостью, несмотря на значительные дозы петлевых диуретиков. Одним из подходов к преодолению резистентности к петлевым диуретикам является добавление диуретиков тиазидного типа для создания диуретического синергизма посредством «последовательной блокады нефронов», впервые описанной более 40 лет назад. Хотя эта стратегия потенциально способна индуцировать диурез у пациентов, резистентных к высоким дозам петлевых диуретиков, эта стратегия не подвергалась широкомасштабным клиническим испытаниям для установления безопасности и клинической эффективности. Комбинированная диуретическая терапия с использованием любого из нескольких диуретиков тиазидного типа может более чем удвоить суточную экскрецию натрия с мочой, вызывая снижение массы тела и исчезновение отеков. Насколько нам известно, клинических испытаний, предназначенных для доказательства эффективности и безопасности комбинированной диуретической терапии (обычно используемой терапии) у пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью, не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Girona
      • Olot, Girona, Испания, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе
  • Госпитализация по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Не существует предварительно определенного критерия включения в отношении этиологии сердечной недостаточности и/или фракции выброса.
  • Прием перорального петлевого диуретика в течение как минимум 1 месяца до госпитализации в дозе от 80 до 240 мг в день в случае фуросемида и эквивалентной дозы в случае другого петлевого диуретика (20 мг торасемида или 1 мг буметанид считался эквивалентным 40 мг фуросемида)

Критерий исключения:

  • Другие этиологии перегрузки жидкостью, отличные от сердечной недостаточности
  • Гипонатриемия: любое симптоматическое значение натрия или уровень натрия ниже 125 ммоль/л.
  • Нестабильные пациенты: острый коронарный синдром, кардиогенный шок или госпитализация в ОИТ.
  • Пациенты, нуждающиеся в инотропных препаратах или заместительной почечной терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Предшествующее лечение тиазидными диуретиками.
  • Антагонисты альдостерона разрешены, если пациент принимал их длительно (не менее 30 дней до рандомизации).
  • Беременность или период грудного вскармливания
  • Активный алкоголизм и/или злоупотребление другими психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Петлевой плюс тиазидный диуретик
Петлевой диуретик плюс гидрохлоротиазид
Лекарство: гидрохлоротиазид
гидрохлоротиазид по клиренсу креатинина; >50мл/мин 25мг в день, 20-50мл/мин 50мг в день
Плацебо Компаратор: Петлевой диуретик плюс плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в зависимости от клиренса креатинина; >50мл/мин по 1/2 таблетки в день, 20-50мл/мин по 1 таблетке в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Массу тела будут измерять каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Массу тела будут измерять каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Изменения в измерениях массы тела: средняя потеря массы тела каждые 24 часа и общая потеря массы тела от исходного уровня до 5-го дня госпитализации.

Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 9 дней.
Массу тела будут измерять каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.
Сообщаемая пациентом одышка
Временное ограничение: Одышку, о которой сообщают пациенты, оценивают каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Одышку, о которой сообщают пациенты, оценивают каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Одышку, о которой сообщают пациенты, оценивают с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и 7-балльной шкалы Linker.

Изменения в одышке, о которой сообщают пациенты: изменения в шкалах одышки от исходного уровня до 5-го дня госпитализации.
Одышку, о которой сообщают пациенты, оценивают каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: 24-часовой диурез будет определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с 1-го по 4-й день госпитализации.
24-часовой диурез будет определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с 1-го по 4-й день госпитализации.
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: Функция почек будет определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Функция почек будет определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Функцию почек оценивают по уровню креатинина в сыворотке. Ухудшение функции почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 0,3 мг/дл в любое время во время госпитализации. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 9 дней.
Функция почек будет определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.
Изменения уровня электролитов (натрия и калия)
Временное ограничение: Уровни электролитов (натрия и калия) будут определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Уровни электролитов (натрия и калия) будут определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.

Уровни электролитов оценивают по уровням натрия и калия в сыворотке. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 9 дней.
Уровни электролитов (натрия и калия) будут определяться каждые 24 часа (во время госпитализации) с даты включения/рандомизации до даты выписки.
Показатели диуретического ответа
Временное ограничение: потеря веса и чистая потеря жидкости на мг фуросемида
потеря веса и чистая потеря жидкости на мг фуросемида
потеря веса и чистая потеря жидкости на мг фуросемида
Смертность (от всех причин и от сердечной недостаточности)
Временное ограничение: Смертность (от всех причин и от сердечной недостаточности) через 30 и 90 дней после выписки
Смертность (от всех причин и от сердечной недостаточности) через 30 и 90 дней после выписки
Смертность (от всех причин и от сердечной недостаточности) через 30 и 90 дней после выписки
Повторная госпитализация (все причины и сердечная недостаточность)
Временное ограничение: Повторная госпитализация (по любой причине и при сердечной недостаточности) через 30 и 90 дней после выписки
Повторная госпитализация (по любой причине и при сердечной недостаточности) через 30 и 90 дней после выписки
Повторная госпитализация (по любой причине и при сердечной недостаточности) через 30 и 90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Society of Internal Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEMI-IC-CLOR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться