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비대상성 심부전 환자에서 루프와 티아지드계 이뇨제 병용의 안전성 및 유효성 (CLOROTIC)

2022년 9월 30일 업데이트: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

비대상성 심부전 환자에서 루프 이뇨제와 티아지드계 이뇨제 병용의 안전성 및 유효성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험(CLOROTIC 시험).

본 연구의 목적은 루프이뇨제 단독 요법에 비해 비대상성 심부전 환자에서 이뇨제 병용 요법(티아지드계 이뇨제와 루프형 이뇨제)이 더 효과적인지(체액 과부하 증상 개선 측면에서) 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부피 과부하는 일반적으로 루프 이뇨제를 사용하여 해결되는 심부전 관리에서 중요한 임상 목표입니다. 심부전 환자의 중요하고 도전적인 하위 집합은 루프 이뇨제의 상당한 용량에도 불구하고 체액 과부하를 나타냅니다. 루프 이뇨제 내성을 극복하기 위한 한 가지 접근법은 40년 이상 전에 처음 기술된 "순차적 네프론 차단"을 통해 이뇨 시너지 효과를 생성하기 위해 티아지드형 이뇨제를 추가하는 것입니다. 고용량의 루프 이뇨제에 내성이 있는 환자에서 잠재적으로 이뇨를 유발할 수 있지만, 이 전략은 안전성과 임상적 효능을 확립하기 위한 대규모 임상 시험을 거치지 않았습니다. 몇 가지 티아지드계 이뇨제를 사용하는 복합 이뇨 요법은 매일 소변 나트륨 배설량을 두 배 이상 증가시켜 체중 감소 및 부종 해소를 유도할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 비대상성 심부전 환자에서 복합 이뇨 요법(일반적으로 사용되는 요법)의 효능과 안전성을 입증하기 위해 고안된 임상 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Girona
      • Olot, Girona, 스페인, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 심부전의 병력
  • 급성 비대상성 심부전으로 입원
  • 심부전 병인 및/또는 박출률과 관련하여 미리 지정된 포함 기준은 없습니다.
  • 입원 전 적어도 1개월 동안 푸로세마이드의 경우 매일 80mg~240mg의 용량으로, 다른 루프 이뇨제의 경우 동등한 용량(토라세마이드 20mg 또는 토라세마이드 1mg bumetanide는 40mg의 furosemide와 동등한 것으로 간주되었습니다.)

제외 기준:

  • 심부전과 다른 체액 과부하의 다른 병인
  • 저나트륨혈증: 증상이 있는 나트륨 수치 또는 125mmol/l 미만의 나트륨 수치
  • 불안정한 환자: 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇼크 또는 ICU 입원.
  • 근수축제 또는 신대체요법이 필요한 환자
  • 기대 수명 < 6개월
  • 티아지드계 이뇨제로의 사전 치료
  • 알도스테론 길항제는 환자가 장기간(무작위 배정 전 최소 30일) 복용한 경우 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 기간
  • 활성 알코올 중독 및/또는 기타 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루프 플러스 티아지드형 이뇨제
루프 이뇨제 + 히드로클로로티아지드
의약품: 히드로클로로티아지드
크레아티닌 청소율에 따른 히드로클로로티아지드; >50ml/min 매일 25mg, 매일 20-50ml/min 50mg amd
위약 비교기: 루프 이뇨제 + 위약
의약품: 위약
크레아티닌 제거율에 따른 위약; 매일 >50ml/min 1/2알, 매일 20-50ml/min 1알 amd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 체중은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 측정됩니다.

체중은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 측정됩니다.

체중 측정의 변화: 24시간마다 손실된 체중의 평균 및 기준선에서 입원 5일째까지 손실된 총 체중.

참가자는 평균 9일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
체중은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 측정됩니다.
환자가 보고한 호흡곤란
기간: 환자가 보고한 호흡곤란은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 평가됩니다.

환자가 보고한 호흡곤란은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 평가됩니다.

환자가 보고한 호흡곤란은 시각-아날로그 척도(VAS)와 링커 7점 척도를 사용하여 평가합니다.

환자가 보고한 호흡곤란의 변화: 기준선에서 입원 5일째까지 호흡곤란 척도의 변화.
환자가 보고한 호흡곤란은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이뇨
기간: 24시간 이뇨량은 입원 1일부터 4일까지 24시간(입원 중)마다 정량화한다.
24시간 이뇨량은 입원 1일부터 4일까지 24시간(입원 중)마다 정량화한다.
신장 기능 악화
기간: 신기능은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.

신기능은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.

신장 기능은 혈청 크레아티닌 수치로 평가됩니다. 신장 기능 악화는 입원 기간 중 언제든지 혈청 크레아티닌 수치가 0.3mg/dl 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 참가자는 입원 기간 동안 예상되는 평균 9일 동안 추적됩니다.
신기능은 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.
전해질 수준(나트륨 및 칼륨)의 변화
기간: 전해질 수치(나트륨 및 칼륨)는 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.

전해질 수치(나트륨 및 칼륨)는 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.

전해질 수치는 혈청 나트륨 및 칼륨 수치로 평가됩니다. 참가자는 평균 9일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
전해질 수치(나트륨 및 칼륨)는 포함/무작위 배정일로부터 퇴원일까지 24시간마다(입원 중) 결정됩니다.
이뇨 반응 측정
기간: 푸로세마이드 mg당 체중 감소 및 순 체액 손실
푸로세마이드 mg당 체중 감소 및 순 체액 손실
푸로세마이드 mg당 체중 감소 및 순 체액 손실
사망률(모든 원인 및 심부전)
기간: 퇴원 후 30일 및 90일째 사망률(모든 원인 및 심부전)
퇴원 후 30일 및 90일째 사망률(모든 원인 및 심부전)
퇴원 후 30일 및 90일째 사망률(모든 원인 및 심부전)
재입원(모든 원인 및 심부전)
기간: 퇴원 후 30일 및 90일에 재입원(모든 원인 및 심부전)
퇴원 후 30일 및 90일에 재입원(모든 원인 및 심부전)
퇴원 후 30일 및 90일에 재입원(모든 원인 및 심부전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Society of Internal Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEMI-IC-CLOR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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