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Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Loop mit Diuretika vom Thiazid-Typ bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CLOROTIC)

30. September 2022 aktualisiert von: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Schleifendiuretika mit Diuretika vom Thiazidtyp bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (CLOROTIC-Studie).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kombinierte Diuretikatherapie (Schleifendiuretika mit Diuretika vom Thiazidtyp) bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz wirksamer ist (in Bezug auf die Verbesserung der Symptome einer Flüssigkeitsüberladung) im Vergleich zu Schleifendiuretika allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Volumenüberlastung ist ein wichtiges klinisches Ziel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, das typischerweise mit Schleifendiuretika angegangen wird. Eine wichtige und herausfordernde Untergruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz weist trotz erheblicher Dosen von Schleifendiuretika eine Flüssigkeitsüberladung auf. Ein Ansatz zur Überwindung der Schleifendiuretika-Resistenz ist die Zugabe eines Diuretikums vom Thiazidtyp, um eine diuretische Synergie über eine "sequentielle Nephronblockade" zu erzeugen, die erstmals vor mehr als 40 Jahren beschrieben wurde. Obwohl diese Strategie potenziell in der Lage ist, eine Diurese bei Patienten zu induzieren, die ansonsten gegen hohe Dosen von Schleifendiuretika resistent sind, wurde diese Strategie keinen groß angelegten klinischen Studien unterzogen, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit nachzuweisen. Eine diuretische Kombinationstherapie mit einem von mehreren Diuretika vom Thiazidtyp kann die tägliche Natriumausscheidung im Urin mehr als verdoppeln, um Gewichtsverlust und Ödemauflösung zu induzieren. Unseres Wissens gibt es keine klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Diuretikatherapie (eine häufig verwendete Therapie) bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz
  • Aufnahme wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Es gibt kein vorgegebenes Einschlusskriterium in Bezug auf die Ätiologie der Herzinsuffizienz und/oder die Ejektionsfraktion
  • Erhalt eines oralen Schleifendiuretikums für mindestens 1 Monat vor dem Krankenhausaufenthalt in einer Dosis zwischen 80 mg und 240 mg täglich im Fall von Furosemid und einer äquivalenten Dosis im Fall eines anderen Schleifendiuretikums (20 mg Torasemid oder 1 mg Torasemid). Bumetanid wurde als äquivalent zu 40 mg Furosemid betrachtet)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ätiologien der Flüssigkeitsüberladung, die sich von der Herzinsuffizienz unterscheiden
  • Hyponatriämie: jeder symptomatische Natriumwert oder ein Natriumspiegel unter 125 mmol/l
  • Instabile Patienten: akutes Koronarsyndrom, kardiogener Schock oder Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Patienten, die inotrope Mittel oder Nierenersatztherapien benötigen
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Vorbehandlung mit Diuretika vom Thiazidtyp
  • Aldosteronantagonisten sind erlaubt, wenn der Patient sie über einen längeren Zeitraum eingenommen hat (mindestens 30 Tage vor der Randomisierung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Alkoholismus und/oder anderer Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Loop plus Diuretikum vom Thiazid-Typ
Schleifendiuretikum plus Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid entsprechend der Kreatinin-Clearance; >50ml/min 25mg täglich, 20-50ml/min 50mg täglich amd
Placebo-Komparator: Schleifendiuretikum plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend der Clearance von Kreatinin; >50ml/min 1/2 Tablette täglich, 20-50ml/min 1 Tablette täglich amd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung gemessen.

Das Körpergewicht wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung gemessen.

Änderungen der Körpergewichtsmessungen: der Mittelwert des Gewichtsverlusts alle 24 Stunden und der Gesamtgewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum 5. Tag des Krankenhausaufenthalts.

Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet.
Das Körpergewicht wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung gemessen.
Patientenberichtete Dyspnoe
Zeitfenster: Die vom Patienten berichtete Dyspnoe wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bewertet.

Die vom Patienten berichtete Dyspnoe wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bewertet.

Die vom Patienten berichtete Dyspnoe wird mithilfe einer visuell-analogen Skala (VAS) und der Linker-7-Punkte-Skala bewertet.

Änderungen der von Patienten berichteten Dyspnoe: Änderungen in den Dyspnoe-Skalen vom Ausgangswert bis zum 5. Tag des Krankenhausaufenthalts.
Die vom Patienten berichtete Dyspnoe wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diurese
Zeitfenster: Die 24-Stunden-Diurese wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom 1. Tag bis zum 4. Tag des Krankenhausaufenthalts quantifiziert.
Die 24-Stunden-Diurese wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom 1. Tag bis zum 4. Tag des Krankenhausaufenthalts quantifiziert.
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Die Nierenfunktion wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bestimmt.

Die Nierenfunktion wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bestimmt.

Die Nierenfunktion wird anhand des Serumkreatininspiegels beurteilt. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatininspiegels um mehr als 0,3 mg/dl zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet.
Die Nierenfunktion wird alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme/Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bestimmt.
Veränderungen des Elektrolytspiegels (Natrium und Kalium)
Zeitfenster: Die Elektrolytspiegel (Natrium und Kalium) werden alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme / Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bestimmt.

Die Elektrolytspiegel (Natrium und Kalium) werden alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme / Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bestimmt.

Die Elektrolytspiegel werden anhand der Natrium- und Kaliumspiegel im Serum bestimmt. Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage, nachbeobachtet.
Die Elektrolytspiegel (Natrium und Kalium) werden alle 24 Stunden (während des Krankenhausaufenthalts) vom Datum der Aufnahme / Randomisierung bis zum Datum der Entlassung bestimmt.
Metriken der diuretischen Reaktion
Zeitfenster: Gewichtsverlust und Nettoflüssigkeitsverlust pro mg Furosemid
Gewichtsverlust und Nettoflüssigkeitsverlust pro mg Furosemid
Gewichtsverlust und Nettoflüssigkeitsverlust pro mg Furosemid
Sterblichkeit (aller Ursache und Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Sterblichkeit (aller Ursache und Herzinsuffizienz) 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Sterblichkeit (aller Ursache und Herzinsuffizienz) 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Sterblichkeit (aller Ursache und Herzinsuffizienz) 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Rehospitalisierung (aller Ursache und Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: Rehospitalisierung (aller Ursache und Herzinsuffizienz) 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Rehospitalisierung (aller Ursache und Herzinsuffizienz) 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Rehospitalisierung (aller Ursache und Herzinsuffizienz) 30 und 90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Internal Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEMI-IC-CLOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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