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Sicurezza ed efficacia della combinazione di ansa con diuretici di tipo tiazidico in pazienti con scompenso cardiaco scompensato (CLOROTIC)

30 settembre 2022 aggiornato da: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Sicurezza ed efficacia della combinazione di diuretici dell'ansa con diuretici di tipo tiazidico in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (studio CLOROTIC).

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia diuretica combinata (diuretici dell'ansa con diuretici di tipo tiazidico) sia più efficace (in termini di miglioramento dei sintomi di sovraccarico di liquidi) nei pazienti con scompenso cardiaco scompensato rispetto al solo diuretico dell'ansa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sovraccarico di volume è un obiettivo clinico importante nella gestione dell'insufficienza cardiaca, in genere affrontato utilizzando diuretici dell'ansa. Un sottogruppo importante e impegnativo di pazienti con insufficienza cardiaca mostra sovraccarico di liquidi nonostante dosi significative di diuretici dell'ansa. Un approccio per superare la resistenza ai diuretici dell'ansa è l'aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico per produrre una sinergia diuretica attraverso il "blocco sequenziale del nefrone", descritto per la prima volta più di 40 anni fa. Sebbene potenzialmente in grado di indurre diuresi in pazienti altrimenti resistenti ad alte dosi di diuretici dell'ansa, questa strategia non è stata sottoposta a studi clinici su larga scala per stabilire la sicurezza e l'efficacia clinica. La terapia diuretica di combinazione che utilizza uno qualsiasi dei numerosi diuretici di tipo tiazidico può più che raddoppiare l'escrezione giornaliera di sodio nelle urine per indurre la perdita di peso e la risoluzione dell'edema. A nostra conoscenza non ci sono studi clinici progettati per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della terapia diuretica combinata (una terapia comunemente usata) tra i pazienti con scompenso cardiaco scompensato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Girona
      • Olot, Girona, Spagna, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca cronica
  • Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Non esiste un criterio di inclusione prespecificato rispetto all'eziologia dell'insufficienza cardiaca e/o alla frazione di eiezione
  • Assunzione di un diuretico dell'ansa orale per almeno 1 mese prima del ricovero, a una dose compresa tra 80 mg e 240 mg al giorno nel caso di furosemide e una dose equivalente nel caso di un diverso diuretico dell'ansa (20 mg di torasemide o 1 mg di bumetanide è stato considerato equivalente a 40 mg di furosemide)

Criteri di esclusione:

  • Altre eziologie del sovraccarico di liquidi diverse dall'insufficienza cardiaca
  • Iponatremia: qualsiasi valore di sodio sintomatico o un livello di sodio inferiore a 125mmol/l
  • Pazienti instabili: sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno o ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti che richiedono agenti inotropi o terapie sostitutive renali
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Precedente trattamento con diuretici di tipo tiazidico
  • Gli antagonisti dell'aldosterone sono consentiti se il paziente li aveva assunti a lungo termine (almeno 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Alcolismo attivo e/o abuso di altre sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ansa più diuretico di tipo tiazidico
Diuretico dell'ansa più idroclorotiazide
Droga: idroclorotiazide
idroclorotiazide in base alla clearance della creatinina; >50 ml/min 25 mg al giorno, 20-50 ml/min 50 mg al giorno amd
Comparatore placebo: Diuretico dell'ansa più placebo
Droga: Placebo
Placebo secondo autorizzazione di creatinine; >50ml/min 1/2 pillola al giorno, 20-50ml/min 1 pillola al giorno amd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo verrà misurato ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

Il peso corporeo verrà misurato ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

Variazioni nelle misurazioni del peso corporeo: la media del peso perso ogni 24 ore e il peso totale perso dal basale al 5° giorno di ricovero.

I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
Il peso corporeo verrà misurato ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.
Dispnea riferita dal paziente
Lasso di tempo: La dispnea riportata dal paziente viene valutata ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

La dispnea riportata dal paziente viene valutata ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

La dispnea riferita dal paziente viene valutata con l'uso di una scala analogica visiva (VAS) e della scala Linker a 7 punti.

Cambiamenti nella dispnea riferita dal paziente: cambiamenti nelle scale di dispnea dal basale al 5° giorno di ricovero.
La dispnea riportata dal paziente viene valutata ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diuresi
Lasso di tempo: La diuresi delle 24 ore verrà quantificata ogni 24 ore (durante il ricovero) dal 1° giorno fino al 4° giorno di ricovero.
La diuresi delle 24 ore verrà quantificata ogni 24 ore (durante il ricovero) dal 1° giorno fino al 4° giorno di ricovero.
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: La funzionalità renale sarà determinata ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

La funzionalità renale sarà determinata ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

La funzione renale viene valutata con il livello di creatinina sierica. Il peggioramento della funzionalità renale è definito come un aumento del livello di creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dl in qualsiasi momento durante il ricovero I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
La funzionalità renale sarà determinata ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.
Cambiamenti nei livelli di elettroliti (sodio e potassio)
Lasso di tempo: I livelli di elettroliti (sodio e potassio) saranno determinati ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

I livelli di elettroliti (sodio e potassio) saranno determinati ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.

I livelli di elettroliti sono valutati con i livelli sierici di sodio e potassio. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 9 giorni.
I livelli di elettroliti (sodio e potassio) saranno determinati ogni 24 ore (durante il ricovero) dalla data di inclusione/randomizzazione fino alla data di dimissione.
Metriche della risposta diuretica
Lasso di tempo: perdita di peso e perdita netta di liquidi per mg di furosemide
perdita di peso e perdita netta di liquidi per mg di furosemide
perdita di peso e perdita netta di liquidi per mg di furosemide
Mortalità (per tutte le cause e insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Mortalità (per tutte le cause e scompenso cardiaco) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Mortalità (per tutte le cause e scompenso cardiaco) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Mortalità (per tutte le cause e scompenso cardiaco) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Riospedalizzazione (per tutte le cause e scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: Riospedalizzazione (per tutte le cause e insufficienza cardiaca) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Riospedalizzazione (per tutte le cause e insufficienza cardiaca) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione
Riospedalizzazione (per tutte le cause e insufficienza cardiaca) a 30 e 90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Internal Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEMI-IC-CLOR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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