Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinace smyčky s diuretiky thiazidového typu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním (CLOROTIC)

30. září 2022 aktualizováno: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Bezpečnost a účinnost kombinace kličkových diuretik s diuretiky thiazidového typu u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (CLOROTIC Trial).

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná diuretická terapie (smyčková diuretika s diuretiky thiazidového typu) účinnější (ve smyslu zlepšení symptomů přetížení tekutinami) u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním ve srovnání se samotným kličkovým diuretikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objemové přetížení je důležitým klinickým cílem v léčbě srdečního selhání, obvykle se řeší pomocí kličkových diuretik. Důležitá a náročná podskupina pacientů se srdečním selháním vykazuje přetížení tekutinami navzdory významným dávkám kličkových diuretik. Jedním z přístupů k překonání rezistence kličkovým diuretikům je přidání diuretika thiazidového typu k vytvoření diuretické synergie prostřednictvím „sekvenční nefronové blokády“, která byla poprvé popsána před více než 40 lety. Ačkoli je tato strategie potenciálně schopna vyvolat diurézu u pacientů, kteří jsou jinak rezistentní na vysoké dávky kličkových diuretik, nebyla podrobena rozsáhlým klinickým studiím ke stanovení bezpečnosti a klinické účinnosti. Kombinovaná diuretická terapie s použitím kteréhokoli z několika diuretik thiazidového typu může více než zdvojnásobit denní vylučování sodíku močí, aby došlo ke snížení hmotnosti a odstranění otoků. Pokud je nám známo, neexistují žádné klinické studie, které by prokázaly účinnost a bezpečnost kombinované diuretické terapie (běžně používané terapie) u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Girona
      • Olot, Girona, Španělsko, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání v anamnéze
  • Přijetí pro akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Neexistuje žádné předem specifikované inkluzní kritérium s ohledem na etiologii srdečního selhání a/nebo ejekční frakci
  • Příjem perorálního kličkového diuretika po dobu nejméně 1 měsíce před hospitalizací v dávce mezi 80 mg a 240 mg denně v případě furosemidu a ekvivalentní dávce v případě jiného kličkového diuretika (20 mg torasemidu nebo 1 mg bumetanid byl považován za ekvivalentní 40 mg furosemidu)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné etiologie přetížení tekutinami odlišné od srdečního selhání
  • Hyponatremie: jakákoli symptomatická hodnota sodíku nebo hladina sodíku pod 125 mmol/l
  • Nestabilní pacienti: akutní koronární syndrom, kardiogenní šok nebo příjem na JIP.
  • Pacienti vyžadující inotropní látky nebo terapie náhrady ledvin
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Předchozí léčba diuretiky thiazidového typu
  • Antagonisté aldosteronu jsou povoleni, pokud je pacient užíval dlouhodobě (nejméně 30 dní před randomizací)
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Aktivní alkoholismus a/nebo zneužívání jiných návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Loop plus diuretikum thiazidového typu
Smyčkové diuretikum plus hydrochlorothiazid
Lék: hydrochlorothiazid
hydrochlorothiazid podle clearance kreatininu; >50 ml/min 25 mg denně, 20-50 ml/min 50 mg denně amd
Komparátor placeba: Smyčkové diuretikum plus placebo
Lék: Placebo
Placebo podle clearance kreatininu; >50 ml/min 1/2 pilulky denně, 20-50 ml/min 1 tableta denně amd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Tělesná hmotnost bude měřena každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Tělesná hmotnost bude měřena každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Změny v měření tělesné hmotnosti: průměr úbytku hmotnosti každých 24 hodin a celkový úbytek hmotnosti od výchozího stavu do 5. dne hospitalizace.

Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 9 dní.
Tělesná hmotnost bude měřena každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.
Pacientem hlášená dušnost
Časové okno: Pacientem hlášená dušnost je hodnocena každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Pacientem hlášená dušnost je hodnocena každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Pacientem hlášená dušnost je hodnocena pomocí vizuálně-analogové škály (VAS) a Linker 7 bodové škály.

Změny dušnosti hlášené pacientem: změny na stupnici dušnosti od výchozího stavu do 5. dne hospitalizace.
Pacientem hlášená dušnost je hodnocena každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diuréza
Časové okno: 24hodinová diuréza bude kvantifikována každých 24 hodin (během hospitalizace) od 1. dne do 4. dne hospitalizace.
24hodinová diuréza bude kvantifikována každých 24 hodin (během hospitalizace) od 1. dne do 4. dne hospitalizace.
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Renální funkce bude zjišťována každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Renální funkce bude zjišťována každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Renální funkce se hodnotí pomocí hladiny kreatininu v séru. Zhoršení funkce ledvin je definováno jako zvýšení hladiny sérového kreatininu o více než 0,3 mg/dl kdykoli během hospitalizace Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 9 dní.
Renální funkce bude zjišťována každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.
Změny hladin elektrolytů (sodík a draslík)
Časové okno: Hladiny elektrolytů (sodíku a draslíku) budou stanovovány každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Hladiny elektrolytů (sodíku a draslíku) budou stanovovány každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.

Hladiny elektrolytů jsou hodnoceny pomocí hladin sodíku a draslíku v séru. Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 9 dní.
Hladiny elektrolytů (sodíku a draslíku) budou stanovovány každých 24 hodin (během hospitalizace) od data zařazení/randomizace do data propuštění.
Metriky diuretické odpovědi
Časové okno: ztráta hmotnosti a čistá ztráta tekutin na mg furosemidu
ztráta hmotnosti a čistá ztráta tekutin na mg furosemidu
ztráta hmotnosti a čistá ztráta tekutin na mg furosemidu
Úmrtnost (všechny příčiny a srdeční selhání)
Časové okno: Úmrtnost (všechny příčiny a srdeční selhání) 30 a 90 dnů po propuštění
Úmrtnost (všechny příčiny a srdeční selhání) 30 a 90 dnů po propuštění
Úmrtnost (všechny příčiny a srdeční selhání) 30 a 90 dnů po propuštění
Rehospitalizace (všechny příčiny a srdeční selhání)
Časové okno: Rehospitalizace (všechny příčiny a srdeční selhání) 30 a 90 dnů po propuštění
Rehospitalizace (všechny příčiny a srdeční selhání) 30 a 90 dnů po propuštění
Rehospitalizace (všechny příčiny a srdeční selhání) 30 a 90 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Internal Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEMI-IC-CLOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na hydrochlorothiazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit