Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia pętli z diuretykami tiazydowymi u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (CLOROTIC)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia diuretyków pętlowych z diuretykami tiazydowymi u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba (badanie CLOROTIC).

Celem pracy jest określenie, czy skojarzone leczenie moczopędne (diuretyki pętlowe z diuretykami tiazydowymi) jest skuteczniejsze (w zakresie poprawy objawów przeciążenia płynami) u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca w porównaniu z samym diuretykiem pętlowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciążenie objętościowe jest ważnym celem klinicznym w leczeniu niewydolności serca, zwykle leczonym za pomocą diuretyków pętlowych. Ważna i trudna podgrupa pacjentów z niewydolnością serca wykazuje przeciążenie płynami pomimo znacznych dawek diuretyków pętlowych. Jednym ze sposobów przezwyciężenia oporności na diuretyki pętlowe jest dodanie diuretyku typu tiazydowego w celu wytworzenia synergii diuretycznej poprzez „sekwencyjną blokadę nefronów”, opisaną po raz pierwszy ponad 40 lat temu. Strategia ta, chociaż potencjalnie zdolna do wywołania diurezy u pacjentów w inny sposób opornych na wysokie dawki diuretyków pętlowych, nie została poddana badaniom klinicznym na dużą skalę w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Skojarzone leczenie moczopędne przy użyciu któregokolwiek z kilku diuretyków typu tiazydowego może ponad dwukrotnie zwiększyć dobowe wydalanie sodu z moczem w celu wywołania utraty masy ciała i ustąpienia obrzęków. Według naszej wiedzy nie ma badań klinicznych mających na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa złożonej terapii moczopędnej (powszechnie stosowanej terapii) u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Girona
      • Olot, Girona, Hiszpania, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przewlekłej niewydolności serca
  • Przyjęcie z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
  • Nie ma z góry określonego kryterium włączenia w odniesieniu do etiologii niewydolności serca i/lub frakcji wyrzutowej
  • Przyjmowanie doustnego diuretyku pętlowego przez co najmniej 1 miesiąc przed hospitalizacją w dawce od 80 mg do 240 mg na dobę w przypadku furosemidu oraz dawki równoważnej w przypadku innego diuretyku pętlowego (20 mg torasemidu lub 1 mg bumetanidu uznano za równoważne 40 mg furosemidu)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne etiologie przeciążenia płynami inne niż niewydolność serca
  • Hiponatremia: jakiekolwiek objawowe stężenie sodu lub stężenie sodu poniżej 125 mmol/l
  • Pacjenci niestabilni: ostry zespół wieńcowy, wstrząs kardiogenny lub przyjęcie na OIOM.
  • Pacjenci wymagający leków inotropowych lub terapii nerkozastępczej
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie diuretykami tiazydowymi
  • Dozwolone jest stosowanie antagonistów aldosteronu, jeśli pacjent przyjmował je długotrwale (co najmniej 30 dni przed randomizacją)
  • Okres ciąży lub karmienia piersią
  • Aktywny alkoholizm i/lub nadużywanie innych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Loop plus diuretyk tiazydowy
Diuretyk pętlowy plus hydrochlorotiazyd
Lek: hydrochlorotiazyd
hydrochlorotiazyd w zależności od klirensu kreatyniny; >50 ml/min 25 mg dziennie, 20-50 ml/min 50 mg dziennie amd
Komparator placebo: Diuretyk pętlowy plus placebo
Lek: Placebo
Placebo w zależności od klirensu kreatyniny; >50ml/min 1/2 tabletki dziennie, 20-50ml/min 1 tabletka dziennie amd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Masa ciała będzie mierzona co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od daty włączenia/randomizacji do daty wypisu.

Masa ciała będzie mierzona co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od daty włączenia/randomizacji do daty wypisu.

Zmiany w pomiarach masy ciała: średnia utrata masy ciała co 24 godziny oraz całkowita utrata masy ciała od wartości wyjściowej do 5 dnia hospitalizacji.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 9 dni.
Masa ciała będzie mierzona co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od daty włączenia/randomizacji do daty wypisu.
Duszność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Duszność zgłaszana przez pacjenta jest oceniana co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Duszność zgłaszana przez pacjenta jest oceniana co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Zgłaszaną przez pacjenta duszność ocenia się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) oraz 7-punktowej skali Linkera.

Zmiany w duszności zgłaszanej przez pacjentów: zmiany w skali duszności od wartości wyjściowej do 5. dnia hospitalizacji.
Duszność zgłaszana przez pacjenta jest oceniana co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diureza
Ramy czasowe: Diureza dobowa będzie oznaczana ilościowo co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od 1 do 4 dnia hospitalizacji.
Diureza dobowa będzie oznaczana ilościowo co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od 1 do 4 dnia hospitalizacji.
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: Czynność nerek będzie oznaczana co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Czynność nerek będzie oznaczana co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Czynność nerek ocenia się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy. Pogorszenie funkcji nerek jest definiowane jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o ponad 0,3 mg/dl w dowolnym momencie hospitalizacji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 9 dni.
Czynność nerek będzie oznaczana co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.
Zmiany poziomu elektrolitów (sodu i potasu)
Ramy czasowe: Stężenia elektrolitów (sodu i potasu) będą oznaczane co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Stężenia elektrolitów (sodu i potasu) będą oznaczane co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.

Poziomy elektrolitów ocenia się na podstawie stężenia sodu i potasu w surowicy. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 9 dni.
Stężenia elektrolitów (sodu i potasu) będą oznaczane co 24 godziny (podczas hospitalizacji) od dnia włączenia/randomizacji do dnia wypisu.
Metryki odpowiedzi moczopędnej
Ramy czasowe: utrata masy ciała i utrata płynów netto na mg furosemidu
utrata masy ciała i utrata płynów netto na mg furosemidu
utrata masy ciała i utrata płynów netto na mg furosemidu
Śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny i niewydolność serca)
Ramy czasowe: Śmiertelność (z dowolnej przyczyny i niewydolność serca) po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
Śmiertelność (z dowolnej przyczyny i niewydolność serca) po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
Śmiertelność (z dowolnej przyczyny i niewydolność serca) po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
Ponowna hospitalizacja (z jakiejkolwiek przyczyny i niewydolność serca)
Ramy czasowe: Ponowna hospitalizacja (z dowolnej przyczyny i niewydolność serca) po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
Ponowna hospitalizacja (z dowolnej przyczyny i niewydolność serca) po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala
Ponowna hospitalizacja (z dowolnej przyczyny i niewydolność serca) po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Internal Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEMI-IC-CLOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj