Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan ja tiatsidityyppisten diureettien yhdistelmän turvallisuus ja teho potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (CLOROTIC)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Loop-diureettien ja tiatsidityyppisten diureettien yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (CLOROTIC-tutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yhdistetty diureettihoito (silmukkadiureetit tiatsidityyppisten diureettien kanssa) tehokkaampi (nesteen ylikuormitusoireiden parantamisen kannalta) potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, verrattuna pelkkään loop-diureettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Volyymiylikuormitus on tärkeä kliininen kohde sydämen vajaatoiminnan hoidossa, johon tyypillisesti puututaan käyttämällä loop-diureetteja. Tärkeä ja haastava sydämen vajaatoimintapotilaiden osaryhmä kokee nesteylikuormitusta merkittävistä loop-diureettiannoksista huolimatta. Yksi lähestymistapa loop-diureettiresistenssin voittamiseksi on tiatsidityyppisen diureetin lisääminen diureettisen synergian tuottamiseksi "peräkkäisen nefronisalpauksen" kautta, joka kuvattiin ensimmäisen kerran yli 40 vuotta sitten. Vaikka tämä strategia voi mahdollisesti aiheuttaa diureesia potilailla, jotka ovat muutoin resistenttejä suurille loop-diureettiannoksille, tätä strategiaa ei ole altistettu laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuden ja kliinisen tehon osoittamiseksi. Yhdistelmädiureettihoito, jossa käytetään mitä tahansa useista tiatsidityyppisistä diureetteista, voi yli kaksinkertaistaa natriumin päivittäisen virtsan erittymisen painonpudotuksen ja turvotuksen häviämiseksi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisi suunniteltu osoittamaan yhdistelmädiureettihoidon (yleisesti käytetty hoito) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Girona
      • Olot, Girona, Espanja, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Pääsy akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Sydämen vajaatoiminnan etiologialle ja/tai ejektiofraktiolle ei ole olemassa ennalta määriteltyä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä
  • Suun kautta otettavan loop-diureetin saaminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen sairaalahoitoa, annoksena 80–240 mg/vrk, jos kyseessä on furosemidi, ja vastaava annos, jos kyseessä on eri loop-diureetti (20 mg torasemidia tai 1 mg bumetanidin katsottiin vastaavan 40 mg furosemidia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut nesteen ylikuormituksen syyt poikkeavat sydämen vajaatoiminnasta
  • Hyponatremia: mikä tahansa oireinen natriumarvo tai natriumpitoisuus alle 125 mmol/l
  • Epävakaat potilaat: akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen shokki tai tehohoitoon pääsy.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita tai munuaiskorvaushoitoja
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Aiempi hoito tiatsidityyppisillä diureeteilla
  • Aldosteroniantagonistit ovat sallittuja, jos potilas on käyttänyt niitä pitkään (vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Raskaus tai imetysaika
  • Aktiivinen alkoholismi ja/tai muiden päihteiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Loop plus tiatsidityyppinen diureetti
Loop-diureetti plus hydroklooritiatsidi
Lääke: hydroklooritiatsidi
hydroklooritiatsidi kreatiniinipuhdistuman mukaan; >50ml/min 25mg päivittäin, 20-50ml/min 50mg päivittäin jne.
Placebo Comparator: Loop-diureetti plus lumelääke
Lääke: Plasebo
Lumelääke kreatiniinipuhdistuman mukaan; >50ml/min 1/2 pilleriä päivässä, 20-50ml/min 1 pilleri päivässä ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Ruumiinpaino mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Ruumiinpaino mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Muutokset ruumiinpainomittauksissa: 24 tunnin välein pudonneen painon keskiarvo ja lähtötilanteesta 5. sairaalahoitopäivään menetetty kokonaispaino.

Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 9 päivää.
Ruumiinpaino mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.
Potilaan ilmoittama hengenahdistus
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan visuaalisesti analogisella asteikolla (VAS) ja Linkerin 7 pisteen asteikolla.

Muutokset potilaan ilmoittamassa hengenahdistuksessa: muutokset hengenahdistusasteikoissa lähtötilanteesta 5. sairaalahoitopäivään.
Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioidaan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diureesi
Aikaikkuna: 24 tunnin diureesi mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) ensimmäisestä päivästä neljänteen sairaalahoitopäivään.
24 tunnin diureesi mitataan 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) ensimmäisestä päivästä neljänteen sairaalahoitopäivään.
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Munuaisten toiminta määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä kotiutukseen saakka.

Munuaisten toiminta määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä kotiutukseen saakka.

Munuaisten toiminta arvioidaan seerumin kreatiniinitasolla. Munuaisten toiminnan heikkeneminen määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/dl milloin tahansa sairaalahoidon aikana. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 9 päivää.
Munuaisten toiminta määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä kotiutukseen saakka.
Muutokset elektrolyyttitasoissa (natrium ja kalium)
Aikaikkuna: Elektrolyyttitasot (natrium ja kalium) määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Elektrolyyttitasot (natrium ja kalium) määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.

Elektrolyyttitasot mitataan seerumin natrium- ja kaliumtasoilla. Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 9 päivää.
Elektrolyyttitasot (natrium ja kalium) määritetään 24 tunnin välein (sairaalahoidon aikana) sisällyttämispäivästä/satunnaistamisesta kotiutukseen saakka.
Diureettisen vasteen mittarit
Aikaikkuna: painonlasku ja nettonesteen menetys furosemidigrammaa kohti
painonlasku ja nettonesteen menetys furosemidigrammaa kohti
painonlasku ja nettonesteen menetys furosemidigrammaa kohti
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Uudelleensairaalahoito (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Uudelleensairaalahoito (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Uudelleensairaalahoito (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Uudelleensairaalahoito (kaikki syyt ja sydämen vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Society of Internal Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMI-IC-CLOR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa