Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van lus met diuretica van het thiazidetype bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (CLOROTIC)

30 september 2022 bijgewerkt door: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van lisdiuretica met diuretica van het thiazidetype bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (CLOROTIC-studie).

Het doel van deze studie is om te bepalen of een gecombineerde diuretische therapie (lisdiuretica met thiazidediuretica) effectiever is (in termen van verbetering van symptomen van vochtophoping) bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen in vergelijking met lisdiuretica alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volumeoverbelasting is een belangrijk klinisch doelwit bij de behandeling van hartfalen, dat doorgaans wordt aangepakt met behulp van lisdiuretica. Een belangrijke en uitdagende subgroep van patiënten met hartfalen vertoont vochtophoping ondanks significante doses lisdiuretica. Een benadering om lisdiuretische resistentie te overwinnen, is de toevoeging van een thiazide-type diureticum om diuretische synergie te produceren via "sequentiële nefronblokkade", die meer dan 40 jaar geleden voor het eerst werd beschreven. Hoewel deze strategie mogelijk diurese kan induceren bij patiënten die anders resistent zijn tegen hoge doses lisdiuretica, is deze strategie niet onderworpen aan grootschalige klinische onderzoeken om de veiligheid en klinische werkzaamheid vast te stellen. Combinatietherapie met diuretica waarbij een van de verschillende diuretica van het thiazidetype wordt gebruikt, kan de dagelijkse natriumuitscheiding in de urine meer dan verdubbelen, wat leidt tot gewichtsverlies en het verdwijnen van oedeem. Voor zover wij weten, zijn er geen klinische onderzoeken die zijn ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde diuretische therapie (een veelgebruikte therapie) bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen te bewijzen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanje, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van chronisch hartfalen
  • Opname voor acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Er is geen vooraf gespecificeerd inclusiecriterium met betrekking tot de etiologie van hartfalen en/of ejectiefractie
  • Ontvangst van een oraal lisdiureticum gedurende minstens 1 maand vóór ziekenhuisopname, in een dagelijkse dosis tussen 80 mg en 240 mg in het geval van furosemide en een equivalente dosis in het geval van een ander lisdiureticum (20 mg torasemide of 1 mg bumetanide werd beschouwd als equivalent aan 40 mg furosemide)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere etiologieën van vochtophoping verschillen van hartfalen
  • Hyponatriëmie: elke symptomatische natriumwaarde of een natriumspiegel lager dan 125 mmol/l
  • Instabiele patiënten: acuut coronair syndroom, cardiogene shock of IC-opname.
  • Patiënten die inotrope middelen of nierfunctievervangende therapieën nodig hebben
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Voorafgaande behandeling met diuretica van het thiazidetype
  • Aldosteronantagonisten zijn toegestaan ​​als de patiënt deze langdurig heeft gebruikt (minstens 30 dagen vóór randomisatie)
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Actief alcoholisme en/of ander middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Loop plus diureticum van het thiazidetype
Lisdiureticum plus hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: hydrochloorthiazide
hydrochloorthiazide volgens creatinineklaring; >50 ml/min 25 mg per dag, 20-50 ml/min 50 mg per dag
Placebo-vergelijker: Lisdiureticum plus placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo volgens creatinineklaring; >50ml/min 1/2 pil per dag, 20-50ml/min 1 pil per dag amd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht wordt elke 24 uur gemeten (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.

Het lichaamsgewicht wordt elke 24 uur gemeten (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.

Veranderingen in lichaamsgewichtmetingen: het gemiddelde gewichtsverlies per 24 uur en het totale gewichtsverlies vanaf de nulmeting tot de 5e dag van ziekenhuisopname.

Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen.
Het lichaamsgewicht wordt elke 24 uur gemeten (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.
Door de patiënt gemelde kortademigheid
Tijdsspanne: Door de patiënt gemelde kortademigheid wordt elke 24 uur beoordeeld (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot de datum van ontslag.

Door de patiënt gemelde kortademigheid wordt elke 24 uur beoordeeld (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot de datum van ontslag.

Door de patiënt gerapporteerde kortademigheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) en de Linker 7-puntsschaal.

Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid: veranderingen in de kortademigheidsschalen vanaf baseline tot de 5e dag van ziekenhuisopname.
Door de patiënt gemelde kortademigheid wordt elke 24 uur beoordeeld (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot de datum van ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diurese
Tijdsspanne: De 24-uursdiurese wordt elke 24 uur gekwantificeerd (tijdens de ziekenhuisopname) vanaf de 1e dag tot de 4e dag van de ziekenhuisopname.
De 24-uursdiurese wordt elke 24 uur gekwantificeerd (tijdens de ziekenhuisopname) vanaf de 1e dag tot de 4e dag van de ziekenhuisopname.
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: De nierfunctie wordt elke 24 uur bepaald (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.

De nierfunctie wordt elke 24 uur bepaald (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.

De nierfunctie wordt beoordeeld met de serumcreatininespiegel. Een verslechtering van de nierfunctie wordt gedefinieerd als een toename van de serumcreatininespiegel van meer dan 0,3 mg/dl op enig moment tijdens de ziekenhuisopname. De deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 9 dagen.
De nierfunctie wordt elke 24 uur bepaald (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.
Veranderingen in elektrolytniveaus (natrium en kalium)
Tijdsspanne: De elektrolytwaarden (natrium en kalium) worden elke 24 uur bepaald (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.

De elektrolytwaarden (natrium en kalium) worden elke 24 uur bepaald (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.

Elektrolytniveaus worden beoordeeld met de serumnatrium- en kaliumspiegels. Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 9 dagen.
De elektrolytwaarden (natrium en kalium) worden elke 24 uur bepaald (tijdens ziekenhuisopname) vanaf de datum van opname/randomisatie tot aan de datum van ontslag.
Metriek van diuretische respons
Tijdsspanne: gewichtsverlies en netto vochtverlies per mg furosemide
gewichtsverlies en netto vochtverlies per mg furosemide
gewichtsverlies en netto vochtverlies per mg furosemide
Sterfte (alle oorzaken en hartfalen)
Tijdsspanne: Sterfte (alle oorzaken en hartfalen) 30 en 90 dagen na ontslag
Sterfte (alle oorzaken en hartfalen) 30 en 90 dagen na ontslag
Sterfte (alle oorzaken en hartfalen) 30 en 90 dagen na ontslag
Heropname (alle oorzaken en hartfalen)
Tijdsspanne: Heropname (alle oorzaken en hartfalen) 30 en 90 dagen na ontslag
Heropname (alle oorzaken en hartfalen) 30 en 90 dagen na ontslag
Heropname (alle oorzaken en hartfalen) 30 en 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Internal Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEMI-IC-CLOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren