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Innocuité et efficacité de l'association de l'anse avec des diurétiques de type thiazidique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée (CLOROTIC)

30 septembre 2022 mis à jour par: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Innocuité et efficacité de l'association de diurétiques de l'anse avec des diurétiques de type thiazidique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (essai CLOROTIC).

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement diurétique combiné (diurétiques de l'anse avec diurétiques de type thiazidique) est plus efficace (en termes d'amélioration des symptômes de surcharge hydrique) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée par rapport au diurétique de l'anse seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surcharge volémique est une cible clinique importante dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, généralement traitée à l'aide de diurétiques de l'anse. Un sous-ensemble important et difficile de patients souffrant d'insuffisance cardiaque présente une surcharge liquidienne malgré des doses importantes de diurétiques de l'anse. Une approche pour surmonter la résistance aux diurétiques de l'anse est l'ajout d'un diurétique de type thiazidique pour produire une synergie diurétique via un "blocage séquentiel des néphrons", décrit pour la première fois il y a plus de 40 ans. Bien que potentiellement capable d'induire une diurèse chez des patients autrement résistants à de fortes doses de diurétiques de l'anse, cette stratégie n'a pas été soumise à des essais cliniques à grande échelle pour établir l'innocuité et l'efficacité clinique. La thérapie diurétique combinée utilisant l'un des nombreux diurétiques de type thiazidique peut plus que doubler l'excrétion quotidienne de sodium dans l'urine pour induire une perte de poids et la résolution de l'œdème. À notre connaissance, il n'existe aucun essai clinique conçu pour prouver l'efficacité et l'innocuité de la thérapie diurétique combinée (une thérapie couramment utilisée) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Girona
      • Olot, Girona, Espagne, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique
  • Admission pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Il n'y a pas de critère d'inclusion prédéfini en ce qui concerne l'étiologie de l'insuffisance cardiaque et/ou la fraction d'éjection
  • Prise d'un diurétique de l'anse orale pendant au moins 1 mois avant l'hospitalisation, à une dose comprise entre 80 mg et 240 mg par jour dans le cas du furosémide et à une dose équivalente dans le cas d'un autre diurétique de l'anse (20 mg de torasémide ou 1 mg de le bumétanide était considéré comme équivalent à 40 mg de furosémide)

Critère d'exclusion:

  • Autres étiologies de surcharge hydrique différentes de l'insuffisance cardiaque
  • Hyponatrémie : toute valeur de sodium symptomatique ou un taux de sodium inférieur à 125 mmol/l
  • Patients instables : syndrome coronarien aigu, choc cardiogénique ou admission en USI.
  • Patients nécessitant des agents inotropes ou des thérapies de remplacement rénal
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Traitement antérieur par des diurétiques de type thiazidique
  • Les antagonistes de l'aldostérone sont autorisés si le patient les prenait au long cours (au moins 30 jours avant la randomisation)
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Alcoolisme actif et/ou toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Boucle plus diurétique de type thiazidique
Diurétique de l'anse plus hydrochlorothiazide
Médicament: hydrochlorothiazide
hydrochlorothiazide selon la clairance de la créatinine ; > 50 ml/min 25 mg par jour, 20-50 ml/min 50 mg par jour et
Comparateur placebo: Diurétique de l'anse plus placebo
Médicament: Placebo
Placebo selon la clairance de la créatinine ; >50 ml/min 1/2 comprimé par jour, 20-50 ml/min 1 comprimé par jour et

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: Le poids corporel sera mesuré toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

Le poids corporel sera mesuré toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

Modifications des mesures du poids corporel : la moyenne du poids perdu toutes les 24 heures et le poids total perdu de la ligne de base au 5e jour d'hospitalisation.

Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours.
Le poids corporel sera mesuré toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.
Dyspnée rapportée par le patient
Délai: La dyspnée déclarée par le patient est évaluée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

La dyspnée déclarée par le patient est évaluée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

La dyspnée rapportée par le patient est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) et de l'échelle de 7 points de Linker.

Changements dans la dyspnée rapportée par le patient : changements dans les échelles de dyspnée entre le départ et le 5e jour d'hospitalisation.
La dyspnée déclarée par le patient est évaluée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diurèse
Délai: La diurèse de 24 heures sera quantifiée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) du 1er jour jusqu'au 4ème jour d'hospitalisation.
La diurèse de 24 heures sera quantifiée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) du 1er jour jusqu'au 4ème jour d'hospitalisation.
Aggravation de la fonction rénale
Délai: La fonction rénale sera déterminée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

La fonction rénale sera déterminée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

La fonction rénale est évaluée avec le taux de créatinine sérique. L'aggravation de la fonction rénale est définie comme une augmentation du taux de créatinine sérique de plus de 0,3 mg/dl à tout moment pendant l'hospitalisation. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours.
La fonction rénale sera déterminée toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.
Changements dans les niveaux d'électrolytes (sodium et potassium)
Délai: Les taux d'électrolytes (sodium et potassium) seront déterminés toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

Les taux d'électrolytes (sodium et potassium) seront déterminés toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.

Les taux d'électrolytes sont évalués avec les taux sériques de sodium et de potassium. Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 9 jours.
Les taux d'électrolytes (sodium et potassium) seront déterminés toutes les 24 heures (pendant l'hospitalisation) à partir de la date d'inclusion/randomisation jusqu'à la date de sortie.
Paramètres de la réponse diurétique
Délai: perte de poids et perte nette de liquide par mg de furosémide
perte de poids et perte nette de liquide par mg de furosémide
perte de poids et perte nette de liquide par mg de furosémide
Mortalité (toutes causes et insuffisance cardiaque)
Délai: Mortalité (toutes causes et insuffisance cardiaque) à 30 et 90 jours après la sortie
Mortalité (toutes causes et insuffisance cardiaque) à 30 et 90 jours après la sortie
Mortalité (toutes causes et insuffisance cardiaque) à 30 et 90 jours après la sortie
Réhospitalisation (toutes causes et insuffisance cardiaque)
Délai: Réhospitalisation (toutes causes et insuffisance cardiaque) à 30 et 90 jours après la sortie
Réhospitalisation (toutes causes et insuffisance cardiaque) à 30 et 90 jours après la sortie
Réhospitalisation (toutes causes et insuffisance cardiaque) à 30 et 90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Internal Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEMI-IC-CLOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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