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Segurança e Eficácia da Associação de Alça com Diuréticos Tiazídicos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada (CLOROTIC)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Segurança e eficácia da combinação de diuréticos de alça com diuréticos do tipo tiazídico em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo (CLOROTIC Trial).

O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia diurética combinada (diuréticos de alça com diuréticos do tipo tiazídico) é mais eficaz (em termos de melhora dos sintomas de sobrecarga hídrica) em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada em comparação com o diurético de alça sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrecarga de volume é um alvo clínico importante no manejo da insuficiência cardíaca, normalmente tratado com diuréticos de alça. Um subconjunto importante e desafiador de pacientes com insuficiência cardíaca apresenta sobrecarga hídrica, apesar de doses significativas de diuréticos de alça. Uma abordagem para superar a resistência ao diurético de alça é a adição de um diurético do tipo tiazídico para produzir sinergia diurética por meio do "bloqueio sequencial de néfrons", descrito pela primeira vez há mais de 40 anos. Embora potencialmente capaz de induzir diurese em pacientes resistentes a altas doses de diuréticos de alça, essa estratégia não foi submetida a ensaios clínicos em larga escala para estabelecer segurança e eficácia clínica. A terapia diurética combinada usando qualquer um dos vários diuréticos do tipo tiazídico pode mais que dobrar a excreção diária de sódio na urina para induzir perda de peso e resolução do edema. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos desenhados para provar a eficácia e a segurança da terapia diurética combinada (uma terapia comumente usada) em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Girona
      • Olot, Girona, Espanha, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de insuficiência cardíaca crônica
  • Admissão por insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Não há critério de inclusão pré-especificado com relação à etiologia da insuficiência cardíaca e/ou fração de ejeção
  • Recebimento de um diurético de alça oral por pelo menos 1 mês antes da internação, na dose entre 80 mg e 240 mg ao dia no caso de furosemida e uma dose equivalente no caso de outro diurético de alça (20 mg de torasemida ou 1 mg de bumetanida foi considerada equivalente a 40 mg de furosemida)

Critério de exclusão:

  • Outras etiologias de sobrecarga hídrica diferentes da insuficiência cardíaca
  • Hiponatremia: qualquer valor de sódio sintomático ou um nível de sódio abaixo de 125mmol/l
  • Pacientes instáveis: síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico ou internação em UTI.
  • Pacientes que necessitam de agentes inotrópicos ou terapias de substituição renal
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Tratamento prévio com diuréticos do tipo tiazídico
  • Os antagonistas da aldosterona são permitidos se o paciente os estiver tomando por um longo prazo (pelo menos 30 dias antes da randomização)
  • Gravidez ou período de amamentação
  • Alcoolismo ativo e/ou abuso de outras substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Loop mais diurético do tipo tiazídico
Diurético de alça mais hidroclorotiazida
Medicamento: hidroclorotiazida
hidroclorotiazida de acordo com a depuração da creatinina; >50ml/min 25mg diariamente, 20-50ml/min 50mg diariamente amd
Comparador de Placebo: Diurético de alça mais placebo
Medicamento: Placebo
Placebo de acordo com a depuração da creatinina; >50ml/min 1/2 comprimido por dia, 20-50ml/min 1 comprimido por dia amd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: O peso corporal será medido a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

O peso corporal será medido a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

Alterações nas medidas de peso corporal: a média de peso perdido a cada 24 horas e o peso total perdido desde o início até o 5º dia de internação.

Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias.
O peso corporal será medido a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.
Dispneia relatada pelo paciente
Prazo: A dispneia relatada pelo paciente é avaliada a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

A dispneia relatada pelo paciente é avaliada a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

A dispneia relatada pelo paciente é avaliada com o uso de uma escala analógica visual (VAS) e a escala Linker de 7 pontos.

Alterações na dispneia relatada pelo paciente: alterações nas escalas de dispneia desde o início até o 5º dia de internação.
A dispneia relatada pelo paciente é avaliada a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diurese
Prazo: A diurese de 24 horas será quantificada a cada 24 horas (durante a internação) desde o 1º dia até o 4º dia de internação.
A diurese de 24 horas será quantificada a cada 24 horas (durante a internação) desde o 1º dia até o 4º dia de internação.
Piora da função renal
Prazo: A função renal será determinada a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

A função renal será determinada a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

A função renal é avaliada com o nível de creatinina sérica. A piora da função renal é definida como um aumento no nível de creatinina sérica de mais de 0,3 mg/dl a qualquer momento durante a hospitalização. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias.
A função renal será determinada a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.
Alterações nos níveis de eletrólitos (sódio e potássio)
Prazo: Os níveis de eletrólitos (sódio e potássio) serão determinados a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

Os níveis de eletrólitos (sódio e potássio) serão determinados a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.

Os níveis de eletrólitos são avaliados com os níveis séricos de sódio e potássio. Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 9 dias.
Os níveis de eletrólitos (sódio e potássio) serão determinados a cada 24 horas (durante a internação) desde a data de inclusão/randomização até a data de alta.
Métricas de resposta diurética
Prazo: perda de peso e perda líquida de líquidos por mg de furosemida
perda de peso e perda líquida de líquidos por mg de furosemida
perda de peso e perda líquida de líquidos por mg de furosemida
Mortalidade (todas as causas e insuficiência cardíaca)
Prazo: Mortalidade (todas as causas e insuficiência cardíaca) aos 30 e 90 dias pós-alta
Mortalidade (todas as causas e insuficiência cardíaca) aos 30 e 90 dias pós-alta
Mortalidade (todas as causas e insuficiência cardíaca) aos 30 e 90 dias pós-alta
Reinternação (todas as causas e insuficiência cardíaca)
Prazo: Reinternação (todas as causas e insuficiência cardíaca) aos 30 e 90 dias pós-alta
Reinternação (todas as causas e insuficiência cardíaca) aos 30 e 90 dias pós-alta
Reinternação (todas as causas e insuficiência cardíaca) aos 30 e 90 dias pós-alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Society of Internal Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEMI-IC-CLOR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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