A hurok tiazid típusú diuretikumokkal való kombinációjának biztonságossága és hatékonysága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CLOROTIC)
2022. szeptember 30. frissítette: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine
A hurok-diuretikumok és a tiazid típusú diuretikumok kombinációjának biztonságossága és hatékonysága dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (CLOROTIC Trial).
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kombinált diuretikum terápia (kacs-diuretikumok tiazid típusú diuretikumokkal) hatékonyabb-e (a folyadéktúlterhelési tünetek javítása szempontjából) a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a kacsdiuretikum önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térfogat-túlterhelés fontos klinikai célpont a szívelégtelenség kezelésében, amelyet jellemzően kacsdiuretikumokkal kezelnek.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek egy fontos és kihívást jelentő alcsoportja folyadéktúlterhelést mutat a kacsdiuretikumok jelentős dózisai ellenére.
A hurok diuretikumokkal szembeni rezisztencia leküzdésének egyik módja egy tiazid típusú diuretikum hozzáadása, amely a „szekvenciális nefronblokád” révén diuretikus szinergiát eredményez, amelyet először több mint 40 évvel ezelőtt írtak le.
Bár potenciálisan képes diurézist indukálni olyan betegeknél, akik egyébként rezisztensek a kacsdiuretikumok nagy dózisaival szemben, ezt a stratégiát nem vetették alá nagyszabású klinikai vizsgálatoknak a biztonság és a klinikai hatékonyság megállapítása érdekében.
A tiazid típusú diuretikumok bármelyikét alkalmazó kombinált diuretikum-terápia több mint kétszeresére növelheti a napi vizelet nátrium-kiválasztását, így súlycsökkenést és ödéma megszűnését idézheti elő.
Tudomásunk szerint nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a kombinált diuretikus terápia (egy általánosan alkalmazott terápia) hatékonyságát és biztonságosságát bizonyították volna dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spanyolország, 17800
- Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség anamnézisében
- Felvétel akut dekompenzált szívelégtelenség miatt
- Nincs előre meghatározott felvételi kritérium a szívelégtelenség etiológiájával és/vagy az ejekciós frakciójával kapcsolatban
- Kórházi kezelés előtt legalább 1 hónapig szájon át szedhető kacsdiuretikum adása furoszemid esetén napi 80 mg és 240 mg közötti dózisban, másik kacsdiuretikum esetén pedig ezzel egyenértékű dózisban (20 mg toraszemid vagy 1 mg a bumetanid 40 mg furoszemidnek felel meg)
Kizárási kritériumok:
- A folyadéktúlterhelés egyéb etiológiái eltérnek a szívelégtelenségtől
- Hiponatrémia: bármilyen tünetet okozó nátriumszint vagy 125 mmol/l alatti nátriumszint
- Instabil betegek: akut koronária szindróma, kardiogén sokk vagy intenzív osztályra kerülés.
- Inotróp szereket vagy vesepótló kezelést igénylő betegek
- Várható élettartam < 6 hónap
- Előzetes kezelés tiazid típusú diuretikumokkal
- Az aldoszteron antagonisták akkor engedélyezettek, ha a beteg hosszú távon (legalább 30 nappal a randomizálás előtt) szedte őket.
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Aktív alkoholizmus és/vagy egyéb szerekkel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Loop plusz tiazid típusú vízhajtó
Loop diuretikum plusz hidroklorotiazid
|
hidroklorotiazid a kreatinin-clearance szerint; > 50 ml/perc 25 mg naponta, 20-50 ml/perc 50 mg naponta stb.
|
|
Placebo Comparator: Loop diuretikum plusz placebo
|
Placebo a kreatinin-clearance szerint; >50 ml/perc napi 1/2 tabletta, 20-50 ml/perc napi 1 tabletta stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: A testtömeg mérésére 24 óránként kerül sor (a kórházi kezelés alatt) a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig.
|
A testtömeg mérésére 24 óránként kerül sor (a kórházi kezelés alatt) a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig. Változások a testtömeg-mérésekben: a 24 óránként elvesztett testsúly átlaga és a kiindulási értéktől a kórházi kezelés 5. napjáig elvesztett összsúly. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig követik. |
A testtömeg mérésére 24 óránként kerül sor (a kórházi kezelés alatt) a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig.
|
|
A betegek által jelentett nehézlégzés
Időkeret: A betegek által bejelentett nehézlégzést 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) értékelik a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig.
|
A betegek által bejelentett nehézlégzést 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) értékelik a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig. A betegek által jelentett nehézlégzést vizuális-analóg skála (VAS) és a Linker 7 pontos skála segítségével értékelik. Változások a betegek által jelentett nehézlégzésben: a nehézlégzési skálák változása a kiindulási állapottól a kórházi kezelés 5. napjáig. |
A betegek által bejelentett nehézlégzést 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) értékelik a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diurézis
Időkeret: A 24 órás diurézist a kórházi kezelés első napjától a 4. napig 24 óránként számszerűsítik (a kórházi kezelés alatt).
|
A 24 órás diurézist a kórházi kezelés első napjától a 4. napig 24 óránként számszerűsítik (a kórházi kezelés alatt).
|
|
|
A vesefunkció romlása
Időkeret: A vesefunkciót 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) vizsgálják a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig.
|
A vesefunkciót 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) vizsgálják a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig. A vesefunkciót a szérum kreatininszinttel értékelik. A vesefunkció romlása a szérum kreatininszint 0,3 mg/dl-nél nagyobb emelkedése a kórházi kezelés során bármikor. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig követik. |
A vesefunkciót 24 óránként (a kórházi kezelés alatt) vizsgálják a felvétel/randomizálás időpontjától a hazabocsátásig.
|
|
Az elektrolitszint változása (nátrium és kálium)
Időkeret: Az elektrolitszintet (nátrium és kálium) 24 óránként (kórházi kezelés alatt) kell meghatározni a felvételtől/randomizálástól a hazabocsátásig.
|
Az elektrolitszintet (nátrium és kálium) 24 óránként (kórházi kezelés alatt) kell meghatározni a felvételtől/randomizálástól a hazabocsátásig. Az elektrolitszintet a szérum nátrium- és káliumszintjével értékelik. A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 napig követik. |
Az elektrolitszintet (nátrium és kálium) 24 óránként (kórházi kezelés alatt) kell meghatározni a felvételtől/randomizálástól a hazabocsátásig.
|
|
A diuretikus válasz mérőszámai
Időkeret: fogyás és nettó folyadékveszteség mg furoszemidre vonatkoztatva
|
fogyás és nettó folyadékveszteség mg furoszemidre vonatkoztatva
|
fogyás és nettó folyadékveszteség mg furoszemidre vonatkoztatva
|
|
Halálozás (minden okból és szívelégtelenségből)
Időkeret: Halálozás (minden okból és szívelégtelenségből) a kibocsátás után 30 és 90 nappal
|
Halálozás (minden okból és szívelégtelenségből) a kibocsátás után 30 és 90 nappal
|
Halálozás (minden okból és szívelégtelenségből) a kibocsátás után 30 és 90 nappal
|
|
Rehospitalizáció (minden ok és szívelégtelenség)
Időkeret: Rehospitalizáció (minden ok és szívelégtelenség) a kibocsátás után 30 és 90 nappal
|
Rehospitalizáció (minden ok és szívelégtelenség) a kibocsátás után 30 és 90 nappal
|
Rehospitalizáció (minden ok és szívelégtelenség) a kibocsátás után 30 és 90 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jentzer JC, DeWald TA, Hernandez AF. Combination of loop diuretics with thiazide-type diuretics in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1527-34. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.034.
- ter Maaten JM, Valente MA, Damman K, Hillege HL, Navis G, Voors AA. Diuretic response in acute heart failure-pathophysiology, evaluation, and therapy. Nat Rev Cardiol. 2015 Mar;12(3):184-92. doi: 10.1038/nrcardio.2014.215. Epub 2015 Jan 6.
- Trullas JC, Morales-Rull JL, Casado J, Freitas Ramirez A, Manzano L, Formiga F; CLOROTIC investigators. Rationale and Design of the "Safety and Efficacy of the Combination of Loop with Thiazide-type Diuretics in Patients with Decompensated Heart Failure (CLOROTIC) Trial:" A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Determine the Effect of Combined Diuretic Therapy (Loop Diuretics With Thiazide-Type Diuretics) Among Patients With Decompensated Heart Failure. J Card Fail. 2016 Jul;22(7):529-36. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.11.003. Epub 2015 Nov 11.
- Trullas JC, Morales-Rull JL, Formiga F. [Diuretic therapy in acute heart failure]. Med Clin (Barc). 2014 Mar;142 Suppl 1:36-41. doi: 10.1016/S0025-7753(14)70081-8. Spanish.
- Trullas JC, Casado J, Morales-Rull JL, Formiga F, Conde-Martel A, Quiros R, Epelde F, Gonzalez-Franco A, Manzano L, Montero-Perez-Barquero M. Prevalence and outcome of diuretic resistance in heart failure. Intern Emerg Med. 2019 Jun;14(4):529-537. doi: 10.1007/s11739-018-02019-7. Epub 2019 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEMI-IC-CLOR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .