良性上室性および心室性不整脈に対する栄養補助食品の組み合わせ（Ritmonutra）の役割

良性上室性および心室性期外収縮は、特定の器質性心疾患のない被験者で頻繁に発生する可能性があります。 強力な抗不整脈薬の使用は、この種の不整脈には適応されませんが、この種の期外収縮の発生は患者に懸念を引き起こし、結果として生活の質を悪化させる可能性があります.

1. 研究の根拠 上室性および心室性期外収縮は、特定の器質性心疾患のない被験者で頻繁に発生する可能性があります。 これらの不整脈の予後は良性であり、唯一の臨床的適応は、定期的な健康診断を実施して、経過観察中に器質的な心疾患がないことを確認することです。 これらの良性不整脈の治療には、副作用の可能性があるため、強力な抗不整脈薬を使用する必要はありません。 しかし、このタイプの期外収縮の発生は、医師の保証にもかかわらず、患者に懸念を引き起こし、その結果、生活の質が低下する可能性があります。 これらの理由から、「心臓の電気生理学」を正常化し、健康を維持するのに役立つ栄養補助食品による治療が提案されています. Ritmonutra ® は、適切な食事に加えて、生理的心血管機能を維持する効果が実証されている栄養補助食品の組み合わせです。 Ritmonutra ® は、2011 年 9 月 26 日の通知により、保健省によって栄養補助食品として分類されています。 オメガ-3多価不飽和脂肪酸、サンザシ、アスタキサンチン、ビタミンEなどのRitmonutra ® の機能成分は、ペースを正常化し、良性の期外収縮の総数を減らし、結果として生活の質を改善します。 上室性および心室性の両方の良性期外収縮を有し、特定の心疾患のない患者で実施された予備研究によると、Ritmonutra ® は、全期外収縮の数を減らし、被験者の健康状態を改善するのに有意な効果があることが実証されています。 特に、Ritmonutra ® は、個人の社会生活を改善し、感情状態による制限を副作用なしで軽減することが示されました。

2. 研究の目的

   この研究の目的は、適切な食事にリトモニュートラを追加することで、単なるプラセボと比較して、特定の器質性心血管疾患のない患者の規則的なリズムを改善および正常化できるかどうかを調査することです。 さらに、症候性の良性期外収縮を有する患者において、研究者は、この栄養補助食品がこれらの不整脈の知覚に関連する不快感を軽減し、結果として生活の質を改善できるかどうかを評価したいと考えています.

3. 研究デザイン 多施設、無作為化、制御された並行群間研究。

4. 研究集団 研究には、150人の一般開業医（GP）を調整する1つのクリニックセンターの参加が含まれます。 各GPは、両方の性別の少なくとも10人の被験者を選択します。すべての参加者は、地元の治験審査委員会によって承認されたプロトコルに書面によるインフォームドコンセントを提供します。 少なくとも 150 人の医師がこの研究に参加します。それぞれが、症候性良性心室および上室性期外収縮の診断で、特定の器質的心血管疾患がなく、薬理学的治療を必要としない、両方の性別の少なくとも10人の被験者を治療します。

   指標:

   GP には次のことが求められます。1) 事前に定義された臨床記録に基づいて、喫煙や飲酒の習慣を含む完全な病歴を記録すること。 2) 人口統計学的および人体測定値 (身長、体重、腸骨稜での胴囲) を収集する。 3) 完全な身体検査を行う。 最初の来院時および 4 週間後と 8 週間後に、対象となるすべての患者は、国際的なガイドラインに従って、手動血圧計を使用して、座位でのオフィス血圧と心拍数の測定を含む完全な身体検査を 3 回実施します。 測定値は、最も近い 2 mmHg 間隔に丸められます。 ベースライン訪問とその他のスクリーニング訪問には、心電図（ECG）、エルゴメトリックテスト、心エコー図、およびホルター心電図も含まれます。

   主要評価項目は、期外収縮の総数の減少です。 副次評価項目: 被験者の健康状態の改善、ひいては生活の質の改善。

   4.1. サンプルサイズ サンプルサイズの推定は、SISA 法 (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David and Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Scientific Publications、ボストン。 Ritmonutra ® と対照群を比較した以前の予備研究の値に基づいて (Ritmonutra ® で 4 週間後に全期外収縮が 58.5% 減少したのに対し、対照群では 0.5% 減少しました)、観察数のおおよその推定値が作成されました。 5% の確率レベルで 2 つのパーセンテージが有意になるように、各グループに 12 人の被験者ケースが必要です。

5. トリートメント

   すべての被験者は、調整サイトの指示に従って、被験者の臨床状態に応じて一般開業医によって決定された食事カウンセリングを受けます。 集中無作為化を使用して、対象を 2 つの試験治療、不活性プラセボ - ビタミン B 複合体 + 食事またはビタミン B 複合体 - Ritmonutra® + 食事のいずれかに割り当てます。 Ritmonutra の摂取方法: Ritmonutra ® またはビタミン B コンプレックスのタブゲルガムを 1 日 2 個 1 日 2 錠を噛んでください。

   治療期間：両方のグループの被験者は、割り当てられた治療を4週間受けます。 Ritmonutra ® には以下が含まれます: 720 mg のオメガ 3 を含む魚油、480 mg の EPA と 40 mg の DHA、サンザシ (Crataegus mongyna からの抽出物) 300 mg に相当する 5.4 mg のビテキシン、4 mg のアスタキサンチン、36 mg のビタミンE.

6. 評価基準 ベースライン時、および 4 週間後と 8 週間後の心臓血管パラメータ (血圧、心拍数、ホルター心電図)、SF-36 生活の質アンケート、およびストレスに関連する身体症状を調査する 4SQ_2011 アンケートが、他の臨床症状と同様に評価されます。心血管リスクと生活の質の変化を評価するために必要なパラメータ。
7. 研究手順 各医師には、最初にログインとパスワードが与えられ、ウェブサイト www.ritmonutra.net への機密かつ個別のアクセスが許可されます。 データ入力用。 サンプリング エラーを回避するために、医師は、入学基準を満たす最初の 10 人の連続した被験者を研究に含めます (ポイント 4 を参照)。 医師は適切なフォームに記入します (ritmonutra.net でも入手できます)。 サイト) 0 点の情報を挿入し、2 つのレジメンのいずれかに被験者を割り当てます。 Bruno Trimarco 教授と被験者に 4 週間必要な治療を提供します (Ritmonutra ® またはコントロール)。 4 週間後、被験者全員がホルター心電図、SF-36、および 4SQ_2011 に行きました。 最初の 4 週間後、患者は無作為化によって提供される代替治療を受けます (対照 - Ritmonutra ®)。 さらに 4 週間後、すべての被験者は 24 時間ホルター (ECG) モニタリング、SF-36 および 4SQ_2011 を受けました。

8. 統計分析 ベースラインの均質性の統計分析は、必要に応じて、カイ二乗検定と分散分析を使用して行われます。

   臨床効果を評価するための統計分析は、さまざまな時点での差と 2 つの治療群で得られたベースラインとの比較に基づき、必要に応じてカイ 2 乗検定と分散分析を使用して実施されます。

   有意水準はアルファ = 0.05 (タイプ I エラー)、検出力レベルはベータ = 0.90 (タイプ II エラー) と見なされます。

9. 調査のタイムライン 調査は、ログインとパスワードが配信された時点から開始されます。
10. データの利用可能性 データが処理されると、すべての参加者に結果が通知されます。
11. 調整委員会

調査に関する連絡先についての説明は、次のとおりです。

Dr. Claudio Benvenuti - 医療管理Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 電子メール: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.