Papel de uma combinação de nutracêuticos (Ritmonutra) em arritmias supraventriculares e ventriculares benignas

Extrassístoles supraventriculares e ventriculares benignas podem ocorrer com frequência em indivíduos livres de cardiopatia orgânica específica. o uso de antiarrítmicos potentes não é indicado para este tipo de arritmias, mas a ocorrência deste tipo de extrassístoles pode gerar preocupação nos pacientes e consequentemente pior qualidade de vida.

1. Justificativa do estudo As extra-sístoles supraventriculares e ventriculares podem ocorrer com frequência em indivíduos livres de uma doença cardíaca orgânica específica. O prognóstico dessas arritmias é benigno e a única indicação clínica é a realização de exames médicos periódicos para confirmar a ausência de cardiopatia orgânica durante o acompanhamento. O tratamento dessas arritmias benignas não requer o uso de drogas antiarrítmicas potentes por causa de seus potenciais efeitos colaterais. No entanto, a ocorrência desse tipo de extrassístole pode gerar preocupação nos pacientes, apesar das garantias do médico, e consequentemente pior qualidade de vida. Por estas razões tem sido sugerido o tratamento com um suplemento nutricional, capaz de normalizar a 'eletrofisiologia cardíaca' e ajudar a manter o bem-estar. Ritmonutra ® é uma combinação de nutracêuticos com eficácia comprovada na preservação das funções cardiovasculares fisiológicas em adição a uma dieta adequada. Ritmonutra ® é classificado pelo Ministério da Saúde como suplemento alimentar com Notificação em 26 Settmbre 2011. Os componentes funcionais do Ritmonutra ®, incluindo ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, espinheiro, astaxantina e vitamina E, ajudam a normalizar o ritmo, reduzindo o número total de extrassístoles benignas e, consequentemente, melhorando a qualidade de vida. De acordo com estudos preliminares realizados em pacientes com extrassístoles benignas, tanto supraventriculares como ventriculares, livres de cardiopatias específicas, Ritmonutra ® demonstrou ter um efeito significativo na redução do número de extrassístoles totais e na melhoria do bem-estar do indivíduo. Em particular, o Ritmonutra ® demonstrou melhorar a vida social dos indivíduos e reduzir as limitações causadas pelo estado emocional, sem efeitos colaterais.

2. OBJETIVO DO ESTUDO

   O objetivo do estudo é investigar se a adição de Ritmonutra a uma dieta adequada pode melhorar e normalizar o ritmo regular em pacientes livres de doença cardiovascular orgânica específica em comparação com um mero placebo. Além disso, em pacientes com extrassítoles benignas sintomáticas, os pesquisadores querem avaliar se esse suplemento nutracêutico pode reduzir o desconforto relacionado à percepção dessas arritmias e, conseqüentemente, melhorar a qualidade de vida.

3. DESENHO DO ESTUDO estudo multicêntrico, randomizado, controlado de grupos paralelos.

4. POPULAÇÃO DO ESTUDO O estudo incluirá a participação de um centro clínico coordenando 150 clínicos gerais (GPs). Cada GP selecionará pelo menos 10 indivíduos de ambos os sexos. Todos os participantes darão consentimento informado por escrito para o protocolo aprovado pelos conselhos de revisão institucionais locais. Pelo menos 150 médicos participarão do estudo; cada um tratará pelo menos 10 indivíduos de ambos os sexos com diagnóstico de extrassítoles ventriculares e supraventriculares benignas sintomáticas, livres de doença cardiovascular orgânica específica e que não necessitem de terapia farmacológica.

   Indicadores:

   Os GPs são obrigados a: 1) registrar um histórico médico completo, incluindo hábitos tabágicos e alcoólicos, com base em um registro clínico pré-definido; 2) coletar medidas demográficas e antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura na crista ilíaca); 3) realizar um exame físico completo. Na primeira visita e após 4 e 8 semanas todos os pacientes elegíveis realizarão um exame físico completo que inclui a medida da pressão arterial de consultório e frequência cardíaca na posição sentada e em triplicata, usando um esfigmomanômetro manual, de acordo com as diretrizes internacionais. As medições serão arredondadas para o intervalo de 2 mmHg mais próximo. A visita inicial e as outras visitas de triagem também incluem eletrocardiograma (ECG), teste ergométrico, ecocardiograma e Holter ECG.

   O endpoint primário é a redução do número total de extrassístoles. Endpoint secundário: a melhora no bem-estar do sujeito e consequentemente na qualidade de vida.

   4.1. Tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi realizada pelo método SISA (Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David e Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Blackwell Publicações Científicas, Boston. Com base nos valores de um estudo preliminar anterior comparando Ritmonutra ® com um grupo controle (-58,5% de redução das extrassístoles totais após 4 semanas com Ritmonutra ® em comparação com -0,5% no grupo controle) foi feita uma estimativa aproximada do número de observações necessário para que os dois percentuais sejam significativos ao nível de 5% de probabilidade: 12 sujeitos casos em cada grupo.

5. TRATAMENTOS

   Todos os indivíduos receberão aconselhamento dietético determinado pelo clínico geral, dependendo da condição clínica do indivíduo, de acordo com as instruções do Centro Coordenador. A randomização centralizada será usada para atribuir os indivíduos a um dos dois tratamentos do estudo, Placebo Inerte - Complexo de Vitamina B + dieta ou Complexo de Vitamina B - Ritmonutra ® + dieta. Modo de tomar Ritmonutra: 2 gomas de Tavgel diariamente de Ritmonutra ® ou complexo de vitamina B 2 comprimidos mastigando ao dia.

   Duração do tratamento: Os participantes de ambos os grupos farão o tratamento designado por 4 semanas. Ritmonutra ® contém: 720 mg de Óleo de Peixe com Ômega-3, incluindo 480 mg de EPA e 40 mg de DHA, Hawthorn (extrato de Crataegus mongyna) 300 mg equivalente a 5,4 mg de vitexina, 4 mg de Astaxantina e 36 mg de Vitamina E.

6. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Na linha de base, e após 4 e 8 semanas serão avaliados os parâmetros cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca, Holter ECG) e o questionário de qualidade de vida SF-36 e o ​​questionário 4SQ_2011 que investiga sintomas somáticos relacionados ao estresse, bem como os outros critérios clínicos parâmetros necessários para avaliar o risco cardiovascular e alterações na qualidade de vida.
7. PROCEDIMENTOS DO ESTUDO Inicialmente, cada médico receberá um login e uma senha que permitem acesso confidencial e individual ao site www.ritmonutra.net para entrada de dados. Para evitar erros de amostragem, o médico incluirá no estudo os primeiros 10 indivíduos consecutivos que cumpram os critérios de admissão (ver ponto 4). O médico preencherá o formulário apropriado (também disponível no site ritmonutra.net site) inserirá a informação do ponto 0 e atribuirá o sujeito a um dos dois regimes, Inert Placebo - Complexo de vitaminas B + dieta ou Complexo de vitaminas B - Ritmonutra ® + dieta, com base no que foi determinado por randomização centralizada sob a responsabilidade de Prof. Bruno Trimarco e entrega ao paciente o tratamento necessário por 4 semanas (Ritmonutra ® ou controle). Depois de quatro semanas todos os sujeitos vão para Holter ECG, o SF-36 e 4SQ_2011. Após as primeiras quatro semanas, os pacientes receberão o tratamento alternativo fornecido por randomização (controle - Ritmonutra ®). Após mais quatro semanas, todos os indivíduos foram submetidos a monitoramento Holter (ECG) de 24 horas, o SF-36 e 4SQ_2011.

8. ANÁLISE ESTATÍSTICA A análise estatística da homogeneidade da linha de base será realizada por meio do teste qui-quadrado e análise de variância, quando apropriado.

   A análise estatística para avaliar a eficácia clínica será baseada em uma comparação entre as diferenças nos vários pontos de tempo versus a linha de base obtida nos dois grupos de tratamento e será realizada usando o teste qui-quadrado e análise de variância, quando apropriado.

   O nível de significância será considerado um Alfa = 0,05 (erro tipo I) e o nível de potência um beta = 0,90 (erro tipo II).

9. CRONOGRAMA DO ESTUDO O estudo terá início a partir do momento em que o login e a senha forem entregues.
10. DISPONIBILIDADE DOS DADOS Todos os participantes serão informados dos resultados assim que os dados forem processados.
11. COMITÊ DE COORDENAÇÃO

Para qualquer esclarecimento sobre o estudo contactar:

Dr. Claudio Benvenuti - Gestão Médica Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 email: @claudio.benvenuti rottapharm.com.