Benign Supraventricular and Ventricular Arrhythmias에 대한 Nutraceuticals (Ritmonutra) 조합의 역할

양성 상심실성 및 심실성 기외수축은 특정 기질성 심장 질환이 없는 피험자에서 자주 발생할 수 있습니다. 강력한 항부정맥제의 사용은 이러한 종류의 부정맥에 대해 지시되지 않지만 이러한 유형의 기외수축의 발생은 환자에게 우려를 일으키고 결과적으로 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다.

1. 연구 근거 Supraventricular 및 Ventricular extrasystole은 특정 기질성 심장 질환이 없는 피험자에서 자주 발생할 수 있습니다. 이러한 부정맥의 예후는 양성이며 유일한 임상 적응증은 후속 조치 중에 기질적 심장 질환이 없는지 확인하기 위해 정기적인 건강 검진을 수행하는 것입니다. 이러한 양성 부정맥의 치료는 잠재적인 부작용 때문에 강력한 항부정맥제를 사용할 필요가 없습니다. 그러나 이러한 유형의 수축외 발생은 의사의 확신에도 불구하고 환자에게 우려를 유발할 수 있으며 결과적으로 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 '심장 전기생리학'을 정상화하고 건강을 유지하는 데 도움이 되는 영양 보충제로 치료하는 것이 좋습니다. Ritmonutra ® 는 적절한 식이요법과 더불어 생리학적 심혈관 기능을 보존하는 효능이 입증된 기능성 식품의 조합입니다. Ritmonutra ® 는 2011년 26월 26일에 보건부에 의해 식품 보조제로 분류되었습니다. 오메가-3 다중불포화지방산, 산사나무, 아스타잔틴 및 비타민 E를 포함하는 Ritmonutra ®의 기능적 구성요소는 심박수를 정상화하고 총 양성 수축기외수축을 감소시켜 결과적으로 삶의 질을 향상시킵니다. 특정 심장 질환이 없는 상심실 및 심실의 양성 기외수축 환자를 대상으로 실시한 예비 연구에 따르면, Ritmonutra ® 는 총 기수외 수를 줄이고 환자의 건강을 개선하는 데 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 특히 릿모뉴트라 ® 는 부작용 없이 개인의 사회생활을 개선하고 감정 상태로 인한 제약을 줄이는 것으로 나타났습니다.

2. 연구 목적

   이 연구의 목적은 적절한 식이 요법에 Ritmonutra를 추가하면 단순한 위약과 비교하여 특정 기질성 심혈관 질환이 없는 환자의 규칙적인 리듬을 개선하고 정상화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, 증상이 있는 양성 extrasytoles가 있는 환자에서 연구자들은 이 기능 식품 보충제가 이러한 부정맥을 인식하는 것과 관련된 불편함을 줄이고 결과적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다.

3. 연구 설계 다기관, 무작위, 통제된 병렬 그룹 연구.

4. 연구 인구 연구에는 150명의 일반의(GP)를 조정하는 한 클리닉 센터의 참여가 포함됩니다. 각 GP는 남녀의 최소 10개 주제를 선택합니다. 모든 참가자는 지역 기관 검토 위원회에서 승인한 프로토콜에 대해 서면 동의서를 제공합니다. 최소 150명의 의사가 연구에 참여할 것입니다. 각각은 증상이 있는 양성 심실 및 상심실 외음액의 진단을 받고 특정 기질적 심혈관 질환이 없고 약물 치료가 필요하지 않은 두 성별의 피험자 10명 이상을 치료할 것입니다.

   지표:

   GP는 1) 사전 정의된 임상 기록을 기반으로 흡연 및 음주 습관을 포함한 전체 병력을 기록해야 합니다. 2) 인구통계학적 및 인체측정학적 측정치(신장, 체중, 장골능에서의 허리둘레)를 수집하기 위해; 3) 완전한 신체 검사를 수행합니다. 첫 번째 방문과 4주 및 8주 후에 자격이 있는 모든 환자는 국제 지침에 따라 수동 혈압계를 사용하여 앉은 자세와 세 번에 사무실 혈압 및 심박수 측정을 포함하는 완전한 신체 검사를 수행합니다. 측정값은 가장 가까운 2mmHg 간격으로 반올림됩니다. 기준선 방문 및 기타 스크리닝 방문에는 심전도(ECG), 인체측정 검사, 심초음파 및 홀터 ECG도 포함됩니다.

   1차 종점은 총 수축외 수의 감소입니다. 2차 종점: 피험자의 건강 개선 및 그에 따른 삶의 질.

   4.1. 샘플 크기 샘플 크기의 추정은 SISA 방법(Simple Interactive Statistical Analysis) - Machin, David 및 Campbell, Michael J.(1987) 임상 시험 설계를 위한 통계 테이블에 의해 수행되었습니다. 블랙웰 과학 간행물, 보스턴. Ritmonutra ® 를 대조군과 비교한 이전 예비 연구의 값을 기반으로(대조군에서 -0.5%와 비교하여 Ritmonutra ® 를 사용하여 4주 후 총 수축외 총 수축기의 -58.5% 감소) 관찰 횟수를 대략적으로 추정했습니다. 두 백분율이 5% 확률 수준에서 중요하도록 필요합니다: 각 그룹에서 12개의 대상 사례.

5. 트리트먼트

   모든 피험자는 코디네이팅 사이트의 지시에 따라 피험자의 임상 상태에 따라 일반의가 결정한 식이 상담을 받게 됩니다. 중앙 집중식 무작위 추출을 사용하여 비활성 위약 - 비타민 B 복합체 + 식이 요법 또는 비타민 B 복합체 - Ritmonutra ® + 식이 요법의 두 가지 연구 치료 중 하나에 대상자를 할당합니다. Ritmonutra 복용 방법: 매일 Ritmonutra ® 2 타브젤 껌 또는 비타민 B 복합체 2정을 하루에 씹습니다.

   치료 기간: 두 그룹의 피험자는 4주 동안 할당된 치료를 받습니다. Ritmonutra ® 함유량: EPA 480mg 및 DHA 40mg, 산사나무(산사 몽기나 추출물) 300mg, 비텍신 5.4mg, 아스타잔틴 4mg 및 비타민 36mg을 포함하는 오메가-3 함유 피쉬 오일 720mg 이자형.

6. 평가 기준 기준선에서, 그리고 4주 및 8주 후 심혈관 매개변수(혈압, 심박수, Holter ECG) 및 스트레스와 관련된 신체적 증상을 조사하는 SF-36 삶의 질 설문지 및 4SQ_2011 설문지는 다른 임상적 요소와 마찬가지로 평가됩니다. 심혈관 위험 및 삶의 질 변화를 평가하는 데 필요한 매개변수.
7. 연구 절차 각 의사는 처음에 www.ritmonutra.net 웹사이트에 대한 기밀 및 개별 액세스를 허용하는 로그인 및 암호를 받게 됩니다. 데이터 입력을 위해. 샘플링 오류를 피하기 위해 의사는 입학 기준을 충족하는 처음 10명의 연속 피험자를 연구에 포함시킵니다(4번 항목 참조). 의사가 적절한 양식을 작성합니다(ritmonutra.net에서도 사용 가능). 사이트) 포인트 0의 정보를 삽입하고 의 책임 하에 중앙 집중식 무작위 추출에 의해 결정된 것에 따라 피험자를 두 가지 요법, 비활성 위약 - 비타민 B 복합체 + 식이 요법 또는 비타민 B 복합체 - Ritmonutra ® + 식이 요법 중 하나로 지정합니다. Bruno Trimarco 교수와 피험자에게 4주 동안 필요한 치료를 전달합니다(Ritmonutra ® 또는 대조군). 4주 후 모든 과목은 Holter ECG, SF-36 및 4SQ_2011로 이동합니다. 처음 4주 후 환자는 무작위 배정에 의해 제공되는 대체 치료를 받게 됩니다(대조군 - Ritmonutra ®). 추가 4주 후 모든 피험자는 24시간 홀터(ECG) 모니터링, SF-36 및 4SQ_2011을 받았습니다.

8. 통계 분석 기준선 균질성의 통계 분석은 적절한 경우 카이제곱 테스트 및 분산 분석을 사용하여 수행됩니다.

   임상적 효능을 평가하기 위한 통계적 분석은 다양한 시점에서의 차이 대 두 치료군에서 얻은 기준선 간의 비교를 기반으로 하며 적절한 경우 카이제곱 테스트 및 분산 분석을 사용하여 수행됩니다.

   유의 수준은 Alfa = 0.05(제1종 오류)로 간주되고 검정력 수준은 베타 = 0.90(제2종 오류)으로 간주됩니다.

9. 연구 일정 연구는 로그인과 암호가 전달된 시간부터 시작됩니다.
10. 데이터의 가용성 데이터가 처리되면 모든 참가자에게 결과가 통보됩니다.
11. 조정위원회

연구에 대한 설명이 필요하면 다음 연락처로 문의하십시오.

Claudio Benvenuti 박사 - 의료 관리 Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza 전화 039 7390406 - 팩스 039 7390393 이메일: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.