Papel de una combinación de nutracéuticos (Ritmonutra) en las arritmias supraventriculares y ventriculares benignas

Las extrasístoles supraventriculares y ventriculares benignas pueden ocurrir con frecuencia en sujetos libres de una cardiopatía orgánica específica. el uso de antiarrítmicos potentes no está indicado para este tipo de arritmias pero la ocurrencia de este tipo de extrasístoles puede generar preocupación en los pacientes y consecuentemente peor calidad de vida.

1. Justificación del estudio Las extrasístoles supraventriculares y ventriculares pueden ocurrir con frecuencia en sujetos sin una enfermedad cardíaca orgánica específica. El pronóstico de estas arritmias es benigno y la única indicación clínica es realizar exámenes médicos periódicos para confirmar la ausencia de cardiopatía orgánica durante el seguimiento. El tratamiento de estas arritmias benignas no requiere el uso de fármacos antiarrítmicos potentes debido a sus posibles efectos secundarios. Sin embargo, la ocurrencia de este tipo de extrasístoles puede generar preocupación en los pacientes a pesar de las garantías del médico, y consecuentemente peor calidad de vida. Por estos motivos se ha sugerido el tratamiento con un suplemento nutricional, capaz de normalizar la 'electrofisiología cardíaca' y ayudar a mantener el bienestar. Ritmonutra ® es una combinación de nutracéuticos con una eficacia demostrada en la preservación de las funciones fisiológicas cardiovasculares además de una dieta adecuada. Ritmonutra ® está clasificado por el Ministerio de Sanidad como complemento alimenticio con Notificación de 26 Settmbre 2011. Los componentes funcionales de Ritmonutra ®, incluidos los ácidos grasos poliinsaturados Omega-3, el Espino Blanco, la Astaxantina y la Vitamina E, ayudan a normalizar el ritmo, reduciendo el número total de extrasístoles benignas y, en consecuencia, mejorando la calidad de vida. Según estudios preliminares realizados en pacientes con extrasístoles benignas, tanto supraventriculares como ventriculares, libres de cardiopatía específica, Ritmonutra ® ha demostrado tener un efecto significativo en la reducción del número de extrasístoles totales y en la mejora del bienestar del sujeto. En particular, se demostró que Ritmonutra ® mejora la vida social de las personas y reduce las limitaciones causadas por el estado emocional, sin efectos secundarios.

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO

   El objetivo del estudio es investigar si la adición de Ritmonutra además de una dieta adecuada puede mejorar y normalizar el ritmo regular en pacientes sin enfermedad cardiovascular orgánica específica en comparación con un mero placebo. Además, en pacientes con extrasítoles benignas sintomáticas, los investigadores quieren evaluar si este suplemento nutracéutico puede reducir las molestias relacionadas con la percepción de estas arritmias y, en consecuencia, mejorar la calidad de vida.

3. DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos.

4. POBLACIÓN DEL ESTUDIO El estudio incluirá la participación de un centro clínico que coordine a 150 médicos generales (GP). Cada médico de cabecera seleccionará al menos 10 sujetos de ambos sexos. Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito al protocolo aprobado por las juntas de revisión institucionales locales. Al menos 150 médicos participarán en el estudio; cada uno tratará al menos a 10 sujetos de ambos sexos con diagnóstico de extrasítoles ventriculares y supraventriculares benignas sintomáticas, libres de enfermedad cardiovascular orgánica específica y que no requieran tratamiento farmacológico.

   Indicadores:

   Los médicos de cabecera deben: 1) registrar un historial médico completo, incluidos los hábitos de fumar y beber, en base a un registro clínico predefinido; 2) recolectar medidas demográficas y antropométricas (altura, peso, circunferencia de la cintura en la cresta ilíaca); 3) realizar un examen físico completo. En la primera visita y después de 4 y 8 semanas, todos los pacientes elegibles realizarán un examen físico completo que incluye la medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el consultorio en posición sentada y por triplicado, utilizando un esfigmomanómetro manual, de acuerdo con las pautas internacionales. Las mediciones se redondearán al intervalo de 2 mmHg más cercano. La visita de referencia y las demás visitas de selección también incluyen electrocardiograma (ECG), prueba ergométrica, ecocardiograma y Holter ECG.

   El punto final primario es la reducción del número total de extrasístoles. Endpoint secundario: la mejora en el bienestar del sujeto y consecuentemente en la calidad de vida.

   4.1. Tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se realizó por el método SISA (Análisis Estadístico Interactivo Simple) - Machin, David y Campbell, Michael J. (1987) Statistical Tables for the Design of Clinical Trials. Publicaciones científicas de Blackwell, Boston. En base a los valores de un estudio preliminar previo comparando Ritmonutra ® con un grupo control (-58,5% de reducción de las extrasístoles totales tras 4 semanas con Ritmonutra ® frente a -0,5% en el grupo control) se hizo una estimación aproximada del número de observaciones necesario para que los dos porcentajes sean significativos al 5% de probabilidad: 12 sujetos casos en cada grupo.

5. TRATOS

   Todos los sujetos recibirán el asesoramiento dietético determinado por el médico general en función de la condición clínica del sujeto, de acuerdo con las instrucciones del Sitio Coordinador. Se utilizará la aleatorización centralizada para asignar a los sujetos a uno de los dos tratamientos del estudio, Placebo inerte: complejo de vitamina B + dieta o complejo de vitamina B: Ritmonutra ® + dieta. Cómo se tomará Ritmonutra: 2 chicles tavgel diarios de Ritmonutra ® o complejo vitamínico B 2 comprimidos mascados al día.

   Duración del tratamiento: Los sujetos de ambos grupos tomarán el tratamiento asignado durante 4 semanas. Ritmonutra ® contiene: 720 mg de Aceite de Pescado con Omega-3, incluyendo 480 mg de EPA y 40 mg de DHA, Espino Blanco (extracto de Crataegus mongyna) 300 mg equivalente a 5,4 mg de vitexina, 4 mg de Astaxantina y 36 mg de Vitamina MI.

6. CRITERIOS DE EVALUACIÓN Al inicio y a las 4 y 8 semanas se evaluarán los parámetros cardiovasculares (presión arterial, frecuencia cardíaca, Holter ECG) y el cuestionario de calidad de vida SF-36 y el cuestionario 4SQ_2011 que investiga síntomas somáticos relacionados con el estrés, así como el resto de parámetros necesarios para evaluar el riesgo cardiovascular y cambios en la calidad de vida.
7. PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO Cada médico recibirá inicialmente un nombre de usuario y una contraseña que le permitirán acceder de forma confidencial e individual al sitio web www.ritmonutra.net para la entrada de datos. Para evitar errores de muestreo, el médico incluirá en el estudio a los 10 primeros sujetos consecutivos que cumplan los criterios de admisión (ver punto 4). El médico completará el formulario correspondiente (también disponible en ritmonutra.net) sitio) insertará la información del punto 0 y asignará al sujeto a uno de dos regímenes, Placebo Inerte - Complejo de vitamina B + dieta o complejo de vitamina B - Ritmonutra ® + dieta, en base a lo determinado por aleatorización centralizada bajo la responsabilidad de Prof. Bruno Trimarco y entrega al sujeto del tratamiento requerido durante 4 semanas (Ritmonutra ® o control). Después de cuatro semanas todos los sujetos sometidos pasan a Holter ECG, el SF-36 y 4SQ_2011. Después de las primeras cuatro semanas, los pacientes recibirán el tratamiento alternativo proporcionado por la aleatorización (control - Ritmonutra ®). Después de otras cuatro semanas, todos los sujetos se sometieron a monitorización Holter (ECG) de 24 horas, el SF-36 y el 4SQ_2011.

8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO El análisis estadístico de homogeneidad basal se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado y análisis de varianza, si procede.

   El análisis estadístico para evaluar la eficacia clínica se basará en una comparación entre las diferencias en los distintos momentos frente al valor basal obtenido en los dos grupos de tratamiento y se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado y el análisis de varianza, en su caso.

   Se considerará que el nivel de significación es un Alfa = 0,05 (error tipo I) y el nivel de potencia un beta = 0,90 (error tipo II).

9. PLAZOS DEL ESTUDIO El estudio se iniciará desde el momento en que se haya entregado el usuario y la contraseña.
10. DISPONIBILIDAD DE LOS DATOS Todos los participantes serán informados de los resultados una vez procesados ​​los datos.
11. COMITÉ COORDINADOR

Para cualquier aclaración sobre el estudio contacte con:

Dr. Claudio Benvenuti - Gestión Médica Rottapharm | Madaus Valosa via di Sopra, 9-20900 Monza tel 039 7390406 - Fax 039 7390393 correo electrónico: @ claudio.benvenuti rottapharm.com.